Часто оформлением РУ занимаются подрядчики, а производители или уполномоченные лица не знают о дальнейших обязанностях и действиях. Мы расскажем коротко и понятно, что делать дальше, сохраните пост в закладки.
⏺Обязательно нужно:
1. Подавать отчетность по приказу МЗ РФ № 1113н
2. Подавать отчетность в Минпромторг
3. Подавать отчет о пострегистрационном мониторинге
4. Подать уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения МИ
5. Своевременно актуализировать досье (внесение изменений в случае необходимости)
6. Сообщать о неблагоприятных событиях при применении МИ
7. Соблюдать все технологические процессы по СМК и контролировать сроки лицензий
⏺Важно:
1. Архивировать досье и хранить оригинал РУ
2. Строго соблюдать требования транспортировки, хранения и маркировки МИ
3. Подготавливать отчеты по аудитам от сертифицирующего органа (для национальных РУ)
4. Контролировать письма по МИ от РЗН
Каждое действие распространяется на определенные медицинское изделие, имеет свои нормативные требования, сроки, шаблоны оформления и последствия неисполнения.
Если вы хотите проконсультироваться с грамотными специалистами по вопросам регистрации медизделия на любом этапе, обратитесь к специалистам ЦИМИ СУ. Записаться удобно здесь https://vk.me/tsimi_su
Будет полезно:
Испытания проводятся в каждом государстве - члене ЕАЭС?
В чем отличие регистрации медизделий по правилам РФ и ЕАЭС?
Какие особенности регистрации импортных медизделий?