Компания KRKA продолжает борьбу за отмену патента AstraZeneca на дапаглифлозин, известный под торговым наименованием «Форсига», предназначенный для лечения диабета второго типа. В июне 2024 года Верховный суд РФ подтвердил действие патента, однако в августе и сентябре компании KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин» подали надзорные жалобы в Президиум Верховного суда, требуя пересмотра дела.
KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин» (представляет в России Polpharma) в августе и сентябре 2024 года подали надзорные жалобы в Президиум Верховного суда из-за патента на препарат для лечения сахарного диабета второго типа дапаглифлозин («Форсига»), пишет «ФВ». AstraZeneca владеет патентом № 2337916, где запатентована группа из восьми химических соединений, включающая дапаглифлозин, а также патентом № 2746132, где запатентовано одно химическое соединение – дапаглифлозин. Несколько российских компаний пытались оспорить второй патент.
Компании утверждают, что срок действия патента истек в 2023 году, что должно было сделать вещество общественным достоянием согласно российскому законодательству. Однако патент был продлен Роспатентом, что, по мнению истцов, является незаконным и нарушает принцип правовой определенности.
KRKA удалось дойти до Верховного суда. Компания подала возражение в Роспатент, оно не было удовлетворено. Затем был иск в Суд по интеллектуальным правам (№ СИП-570/2022). Первую инстанцию производитель проиграл, а кассацию выиграл. Президиум СИП постановил отменить решение первой инстанции и обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение.
Ни AstraZeneca, ни Роспатент не согласились с таким решением кассационной инстанции и подали жалобы в Верховный суд. И в июне 2024 года суд вынес решение отменить постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 6 октября 2023 года по делу № СИП-570/2022.
KRKA подала надзорную жалобу в Президиум Верховного суда. В ней говорится, что предельный срок патента и удостоверенного им исключительного права на вещество дапаглифлозин истек в 2023 году, после чего вещество «в силу прямого императивного указания закона (ст. 1364 ГК РФ) перешло в общественное достояние».
«Второй патент на вещество дапаглифлозин был выдан и продлен на пять лет Роспатентом, что привело к изъятию вещества дапаглифлозин из общественного достояния, что законом не предусмотрено. Обжалуемое определение прямо нарушает принцип правовой определенности, являющийся фундаментальным принципом права, обеспечивающим общественный интерес», – говорится в жалобе.
AstraZeneca заявила, что Верховный суд РФ справедливо подтвердил законность патента, действующего до мая 2028 года, и компания намерена защищать свои интересы в суде. «Верховный суд РФ подтвердил законность патента AstraZeneca на препарат дапаглифлозин (выпускается под торговым наименованием „Форсига“), который действует до мая 2028 года. AstraZeneca считает справедливым это решение главного судебного органа страны и полагает, что любые возражения KRKA против него не обоснованы. Вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален для AstraZeneca, мы будем отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в судебных инстанциях», – говорится в сообщении британско-шведской компании.
Патентные споры вокруг дапаглифлозина также идут в других странах, включая США, Индию и Южную Корею, где исходы судебных процессов были различными. Ранее GxP News опубликовали колонку юриста Алексея Даркова «Проблема вывода на рынок дженериковых препаратов до окончания срока действия патентов производителей инновационных ЛП».