«Business Excellence», сентябрь 2024.
Рубрика: Персона.
Современная стандартизация становится всё более человекоцентричной, и ценность практического применения стандартов возрастает сегодня не только для бизнеса, но и для общества в целом. Об этом рассказывает Максим Екатеринин, генеральный директор Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ИТРСиС) — одного из ведущих методических центров, деятельность которого направлена на поддержку эффективного внедрения систем менеджмента в организациях самых разных отраслей, председатель Координационного совета Всероссийской организации качества.
— За последние пять лет это уже третье Ваше интервью журналу Business Excellence. В первом Вы рассказывали о том, как важно избежать формального подхода при внедрении стандартов на системы менеджмента, во втором — что стандарты при их реальном применении помогают бизнесу быстрее адаптироваться к изменениям. Спасибо, что в очередной раз нашли возможность и время продолжить с нашими читателями разговор на эту важную для них тему. Изменились ли Ваши взгляды и подходы к своей деятельности?
— Благодарю за очередное приглашение рассказать об этом вашим читателям. Взгляды и подходы, направленные на консультационно-методическую поддержку организаций в части результативного применения международных, межгосударственных и национальных стандартов, а также регуляторных требований в России и на пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС), различных наилучших практик, конечно, не поменялись. Институт продолжает развивать и совершенствовать системы менеджмента (СМ) компаний из самых разных отраслей, мы также консультируем экспортеров для выхода на зарубежные рынки дружественных стран. Важное место в нашей работе занимает большое количество практических курсов, направленных на разъяснение положений стандартов и регуляторных требований, а для более удобного и правильного понимания документов мы даем слушателям практические кейсы и задания. Наши заказчики, особенно те, кто использует неформальный подход к применению внешних документов и ежедневно выполняет установленные в них требования, не дают поводов к корректировке наших принципов и ценностей. Для нас также важно работать не ради работы, а ради результата — для наших партнеров-заказчиков и для общества в целом.
— Если говорить о результатах Вашей работы для общества, то в чём они заключаются?
— В первую очередь это деятельность в области национальной стандартизации, в тех направлениях, которые, на наш взгляд, являются сегодня наиболее актуальными для общества, так как касаются вопросов организации здравоохранения и охраны здоровья на предприятиях.
Так, например, Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации совместно с нашими партнерами из Фонда международного медицинского кластера принял участие в разработке национального стандарта ГОСТ Р 71549–2024 «Система менеджмента человекоцентричной медицинской организации. Общие требования». Его утверждение является значимым событием для национальной стандартизации в области менеджмента организации здравоохранения. Особую гордость вызывает то, что данный стандарт не имеет аналогов в рамках Международной организации по стандартизации (ISO). При этом те медицинские организации, которые применяют иные документы, например ISO 9001, ISO 7101, смогут интегрировать человекоцентричный подход к управлению, заложенный в ГОСТ Р 71549–2024, в действующую систему менеджмента. Таким образом, стандарт удобен для применения, как организациями с уже выстроенной результативной системой менеджмента качества (СМК), так и теми, кто находится на этапе развития своей СМК и сможет ее усилить за счет применения ГОСТ Р 71549–2024.
Однако подход, который фокусируется на потребностях, приоритетах, ценностях, мотивации человека, важен не только для здравоохранения, но и для многих других секторов экономики. Мы уверены, что со временем он станет популярным не только для работы с потребителями из разных отраслей, но и для развития системной работы с персоналом организаций.
С целью развития системного подхода к охране здоровья на предприятиях нашим институтом совместно с Фондом содействия развитию химической промышленности, Клубом инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности был разработан национальный стандарт ГОСТ Р 70675–2023 «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Руководство по оценке риска для здоровья работников» и национальный стандарт ГОСТ Р 59240–2020 «Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования к организации медицинского обеспечения, профилактике заболеваний и укреплению здоровья работников».
Данные стандарты также не имеют международных аналогов, разработаны в развитие стандарта ГОСТ Р ИСО 45001–2020 (ISO 45001:2018) и могут помочь организациям из разных отраслей усилить работу с сохранением и укреплением самого ценного — здоровья своих работников.
ОТЗЫВ
АО «Санофи Восток» (производство лекарственных препаратов)
Благодарим команду Института технического регулирования, стандартизации и сертификации за оказанные услуги по разработке, внедрению и подготовке к сертификационному аудиту системы энергетического менеджмента АО «Санофи Восток» на соответствие требованиям международного стандарта ISO 50001:2018, а также за оказанные услуги по подготовке к надзорному аудиту системы энергетического менеджмента и сопровождению внешних аудитов.
Отдельное спасибо за подготовку членов рабочей группы по энергоменеджменту не только по требованиям стандарта ISO 50001:2018, но и по иным стандартам ИСО серии 50000. Совместная работа позволила нам построить работающую, результативную систему энергоменеджмента на предприятии и получить международный сертификат по ISO 50001:2018.
— Расскажите о работе подкомитета «Менеджмент организации здравоохранения» в составе технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента», председателем которого Вы являетесь.
— В ноябре 2023 года в структуре ТК 076 был утвержден подкомитет ПК 3, который «зеркален» международному техническому комитету ИСО/ТК 304 «Менеджмент организации здравоохранения» и отвечает за разработку национальных стандартов как идентичных международным, так и не имеющих зарубежных аналогов. Так, например, многие медицинские организации ожидают выхода национального стандарта «Менеджмент организации здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования», идентичного стандарту ISO 7101. Помимо этого, в программе национальной стандартизации запланирована разработка стандарта в области цифровой зрелости медицинской организации, а также других стандартов, значимых для медицинского сообщества.
В состав подкомитета входят региональные министерства здравоохранения, федеральные институты Росздравнадзора, государственные и коммерческие медицинские и образовательные организации, общественные объединения. Мы наблюдаем активный интерес со стороны медицинского сообщества к работе подкомитета и на периодической основе принимаем в состав подкомитета новых членов, а также наблюдателей.
Интерес к данному направлению стандартизации присутствует и среди представителей зарубежных стран. Институт принимал активное участие в Гражданском форуме БРИКС, который состоялся в начале июля 2024 года в Москве. В рамках сессии «Здоровое население как основополагающее условие развития стран БРИКС и стран — партнеров БРИКС» мы имели возможность доложить о развитии международной стандартизации в области менеджмента организации здравоохранения.
НАИБОЛЕЕ ВОСТРЕБОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ
ИТРСиС консультирует заказчиков по разработке, внедрению, подготовкке к сертификации и совершенствованию систем менеджмента на основе требований ISO 9001 (менеджмент качества), ISO 13485 (менеджмент качества при разработке и производстве медицинских изделий), ISO 7101 (менеджмент качества в медицинских организациях), ISO/IEC 20000–1 (менеджмент IT-услуг), ISO 14001 (экологический менеджмент), ISO 45001 (менеджмент охраны здоровья и безопасности труда), ISO/IEC 27001 (менеджмент информационной безопасности), ISO 50001 (энергетический менеджмент), ISO 55001 (менеджмент активов), ISO 22301 (менеджмент непрерывности бизнеса), ISO/IEC 42001 (искусственный интеллект), ISO 39001 (менеджмент безопасности дорожного движения) и многих других стандартов.
— Институт также является ведущим центром по развитию СМК при производстве и обслуживании медицинских изделий. Что именно Вы делаете на этом направлении?
— Сегодня многие производители медицинских изделий обращаются к нам по вопросам разработки, внедрения, подготовки к сертификации систем менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485) с учетом регуляторных требований Российской Федерации и ЕАЭС. Мы консультируем их по валидации программного обеспечения, используемого в СМК, разработке технических файлов на изделия, включая файл менеджмента риска, а также по подготовке к инспектированию производств медицинских изделий на основе Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 и, если в этом есть необходимость, на основе Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106. Кроме того, мы оказываем методическую помощь в регистрации медицинских изделий в России, ЕАЭС и на зарубежных рынках — с целью экспорта отечественной продукции.
ОТЗЫВ
ООО «Бекмен Культер» (монтаж, техническое, сервисное обслуживание и методическая поддержка медицинских изделий для диагностики in vitro, поставка медицинских изделий и запасных частей к ним)
Благодарим Вас за помощь в подготовке нашей компании для прохождения сертификационного аудита системы менеджмента качества применительно к монтажу, техническому, сервисному обслуживанию и методической поддержке медицинских изделий диагностики in vitro, поставке медицинских изделий и запасных частей к ним на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485–2017 и планирования необходимых улучшений нашей системы управления качеством.
Кроме того, благодарим вашу компанию в анализе требований ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…» и подготовке необходимого плана действий по адаптации текущих процессов к требованиям данного постановления. Проверки со стороны аккредитованного российского органа по сертификации на соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485:2017 и Росздравнадзора на соответствие требованиям ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 пройдены успешно. Изменения в лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий внесены своевременно.
— Однако, как председатель Координационного совета Всероссийской организации качества (ВОК), на различных конференциях Вы уделяете внимание вопросам развития систем менеджмента не только в медицинском секторе, но и во многих других отраслях?
— Мероприятия с участием ВОК в первую очередь направлены на обмен опытом для поиска наилучших решений в вопросах результативного применения стандартов. Наша цель — популяризация корректного понимания документов по стандартизации и обсуждения насущных проблем, связанных с их применением. В рамках международного форума «Российская неделя стандартизации» при поддержке Росстандарта и ФГБУ «Институт стандартизации» у нас есть возможность проводить тематическую сессию по практике применения в нашей стране международных и национальных стандартов в области систем менеджмента.
Данные проблемы мы обсуждаем не только на площадках форумов и конференций, но и на страницах журналов «Методы менеджмента качества», «Стандарты и качество», «Контроль качества продукции», «Менеджмент качества в медицине». Например, для меня, как председателя редакционно-экспертного совета журнала «Методы менеджмента качества», очень важно, чтобы читатели могли не только увидеть тенденции развития стандартов, но и получить ответы на практические вопросы, связанные с пониманием и правильным применением документов.
Что касается конкретных отраслей, то, например, сейчас наступает эра активного использования технологий искусственного интеллекта и развития цифровизации, и институт осуществляет консультационную поддержку по вопросам разъяснения положений стандарта ISO/IEC 42001:2023 «Информационные технологии. Искусственный интеллект. Система менеджмента» , а также по вопросам автоматизации СМ. Кроме того, мы имеем большой опыт по внедрению СМ информационной безопасности на основе стандартов ИСО серии 27000, а также по внедрению процедур в области менеджмента непрерывности бизнеса — на основе стандарта ISO 22301 и менеджмента IT-услуг — на основе ISO/IEC 20000–1.
Вот другой пример. Сегодня многие пользователи столкнулись с изменениями, которые были внесены в стандарты на СМ в части действий, связанных с изменением климата. Подход к реализации этих требований каждая организация выбирает, исходя из значимости проблемы. Однако для крупных компаний, оказывающих существенное влияние на окружающую среду, при проработке вопросов, связанных с процедурами экологического менеджмента, важно учитывать стандарты ISO серии 14064 в области парниковых газов. И наш институт осуществляет консультационную поддержку по разъяснению применения данных стандартов.
ОТЗЫВ
ООО «КВАЛИТЕК» (производство специальной лазерной техники различного назначения, основанной на уникальных передовых компонентах)
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказал большую поддержку в развитии действующей системы менеджмента качества ООО «КВАЛИТЕК» на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485–2017), а также помощь в доработке документации СМК, подготовке СМК к сертификационным и надзорным аудитам и подготовке к инспектированию производства медицинских изделий на основе Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022. Все инспекции и аудиты пройдены успешно, а самое главное, что система менеджмента качества работает и ежегодно развивается на благо потребителей нашей продукции.
— В начале интервью Вы коснулись темы практических курсов Института технического регулирования, стандартизации и сертификации. Нашим читателям будет интересно узнать об этом подробнее.
— Институт проводит большое число практических курсов по разным направлениям. На нашем сайте в разделе «Обучение» можно зарегистрироваться на любой из них, причем в удобном для будущего слушателя формате (очно / онлайн / корпоративное обучение на территории организации-заказчика). В рамках курсов мы также имеем возможность рассказать об основных тенденциях в области международной стандартизации. Представители ИТРСиС участвуют в разработке международных стандартов и являются членами рабочих групп в международных технических комитетах и подкомитетах.
Слушатели зачастую приходят к нам, услышав о курсах по «сарафанному радио», для нас это очень приятно, и в дальнейшем мы стремимся поддерживать отношения со слушателями, периодически отвечая на их вопросы. Для нас это тоже определенный обмен опытом, когда имеется возможность помочь решить конкретную задачу, возникшую у конкретного должностного лица в работе, связанной с реализацией требований стандартов.
СПРАВКА О КОМПАНИИ
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ИТРСиС)
Методический центр в области технического регулирования, систем и методов менеджмента, стандартизации, оценки соответствия, а также автоматизации систем менеджмента.
Занимается разработкой, внедрением, подготовкой к сертификации, автоматизацией и совершенствованием систем менеджмента на соответствие требованиям международных, межгосударственных и национальных стандартов, сопровождением сертификационных аудитов. Участвует в разработке стандартов и разъяснении их требований.
Предоставляет консультации по вопросам технического регулирования в ЕАЭС и на зарубежных рынках. Оказывает методическую помощь в регистрации медицинских изделий в РФ, ЕАЭС и на зарубежных рынках.
Проводит практические семинары (план-график курсов представлен на сайте www.itrc-iso.ru в разделе «Обучение»).
— Фактически Вы посвятили свою жизнь улучшению систем управления различных организаций. Если бы сейчас у Вас был выбор сменить профессию, Вы бы сделали это?
— Я бы оставил всё без изменений. Для меня это гораздо больше, чем просто работа, поэтому и отношение к ней совсем другое, чем к рутинной деятельности от звонка до звонка. Вся команда Института технического регулирования, стандартизации и сертификации «живет» проектами ради результата для заказчиков. Слова благодарности, которые мы слышим от клиентов и партнеров, от слушателей наших курсов, а также от пользователей разработанных стандартов — это то, что помогает буквально рваться на любимую работу. Поэтому мы всегда открыты и рады реализации новых и сложных проектов и сотрудничеству с экспертным сообществом. Всё это на благо развития российской стандартизации и организаций разных масштабов, которые активно используют стандарты, улучшая и свою работу, и окружающий мир.
Беседовала Татьяна Киселева, главный редактор издательства РИА «Стандарты и качество».
***
РИА «Стандарты и качество» #СТандартыиКачество
По вопросам подписки обращайтесь по тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru/.
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»: Telegram: https://t.me/riastk, VK: https://vk.com/be_mag.