Компания Roche получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Ocrevus Zunovo (окрелизумаб + гиалуронидаза) с технологией доставки лекарств Enhanze (Halozyme Therapeutics), предназначенный для лечения рецидивирующего рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Подкожную инъекцию препарата необходимо делать два раза в год.
«Это одобрение может обеспечить большую гибкость для поставщиков медицинских услуг и людей, страдающих рассеянным склерозом, в зависимости от их индивидуальных потребностей в лечении», – заявил главный врач Roche и руководитель отдела глобальной разработки продуктов Леви Гарравей.
Ocrevus Zunovo объединяет Ocrevus (окрелизумаб) с технологией доставки лекарств Enhanze. Ocrevus – это гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на CD20-положительные В-клетки, специфическую иммунную клетку, участвующую в повреждении миелина (защитной оболочки вокруг нервных клеток) и аксонов (сами нервные клетки). Это повреждение может привести к инвалидности у людей с рассеянным склерозом.
Технология доставки лекарств Enhanze использует запатентованный фермент, известный как рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20). Этот фермент работает путем локального и временного расщепления гиалуронана. Процесс увеличивает проницаемость ткани под кожей, позволяя Ocrevus легче проникать, быстро распределяться и всасываться в кровоток.
Одобрение FDA основано на результатах исследования третьей фазы OCARINA II, которое продемонстрировало не меньшие уровни Ocrevus в кровотоке при подкожном введении по сравнению с внутривенной формулой. Как заявляли ранее в Roche, введение в практику метода подкожной инъекции расширит возможности применения Ocrevus в лечебных центрах, например в том случае, когда отсутствует разрешение на проведение внутривенных инфузий.