В первой половине 2024 года в России количество одобренных клинических исследований, необходимых для регистрации новых лекарственных препаратов, сократилось на 26,4% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) отмечает также снижение числа международных исследований, которое упало на 94,3% по сравнению с периодом 2017-2021 годов.
По данным реестра клинических исследований, из крупных фармкомпаний новое испытание начала только AstraZeneca, пишет «Ъ». Также одно международное КИ инициировала американская Oncotelic, ранее в России не представленная. На фоне прекращения деятельности крупных западных фармкомпаний, таких как Pfizer, Novartis и MSD, в России активизировались производители из других стран, таких как Индия, Республика Беларусь и Иран. Индийские компании занимают лидирующую позицию среди локальных исследований (с долей в 45,5%).
На фоне снижения общего числа испытаний, проводимых иностранными компаниями, с 2022 года резко росло число исследований биоэквивалентности, то есть простых дженериков, российскими игроками. Это свидетельствует о возможном завершении активного этапа разработки дженериков.
В 2023 году Минздрав выдал 473 таких разрешения, что на 29% больше год к году и на 66% по сравнению с 2021 годом. В первой же половине 2024 года впервые число таких разрешений сократилось сразу на треть, до 151. Это может говорить об исчерпании возможностей роста для этого вида исследований, резюмируют в АОКИ.
Эксперты прогнозируют, что российские фармкомпании теперь сосредоточатся на разработке оригинальных препаратов, а также на сотрудничестве с компаниями из дружественных стран для создания высокотехнологичных лекарств.
Ранее исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова дала интервью для GxP News, где рассказала о причинах и последствиях сложившейся ситуации с сокращением проведений КИ в России.