Обязательным условием для поставки зарубежных медицинских изделий на рынок РФ является наличие регистрационного удостоверения. Процесс регистрация зарубежных медизделий в России аналогичен регистрации отечественных, однако имеет свою специфику.
1. Иностранный производитель медизделий, либо его уполномоченные представитель или дистрибьютор должен получить разрешение на ввоз товара (образцов) от Росздравнадзора. Выдается разрешительный документ в течение 5 дней после подачи заявления и предоставления всей необходимой документации. После получения разрешения заявитель имеет право разово завезти товар в РФ в течение полугода.
🖇️ Чтобы получить разрешение на импорт медицинских изделий, необходимо подать в Росздравнадзор следующие документы:
✅ Заявление, которое подписывается предпринимателем, руководством юридического лица или иными уполномоченными лицами, действующими от их имени. В нем указываются следующие сведения:
🔸название медицинского товара, дата его выпуска, срок годности, заводской номер, количество, назначение изделия;
🔸наименование заявителя, его юридический адрес или адрес проживания, паспортные данные, реквизиты и т.д.;
🔸информация об организациях, в которых предполагается провести токсикологические, клинические и технические исследования и т.д.
✅ Копии договоров, необходимые для прохождения исследований с уточнением числа медицинских товаров.
✅ Копия разрешающего документа, который дает право уполномоченному лицу выполнять свои обязанности.
Согласно законодательству РФ, регистрацией зарубежных медицинских изделий может заниматься сам производитель или уполномоченный представитель производителя в России. Если в качестве заявителя выступает дистрибьютор, то при предъявлении документов в Росздравнадзор он должен иметь доверенность от производителя.
2. При регистрации импортного медизделия производитель обязательно должен предоставить документы, гарантирующие высокое качество, эффективность и безопасность продукции, оформленные на территории своей страны и заверенные уполномоченными лицами.
3. Дальнейшие этапы регистрации проводятся как и для отечественных медизделий. Однако при недостаточном знании нормативно-правовых актов и отсутствии опыта в оформлении таможенной документации, вы можете столкнуться с целым рядом сложностей и тогда регистрация импортных медицинских изделий в России может растянуться на длительный срок.
🟠Специалисты ЦИМИ СУ помогут вам подготовить регистрационное досье, оперативно пройти необходимые клинические исследования, технические или токсикологические испытания, а также окажут грамотное юридическое сопровождение на всех этапах регистрации.
🟠Знание российского законодательства и большой опыт позволяет решать любые задачи на высоком уровне, от проведения испытаний медтехники до их документального оформления.
Мы с удовольствием проконсультируем вас по регистрации импортных медизделий, запишитесь здесь
⏺ https://vk.me/tsimi_su
Смотрите также:
Какие функции выполняет ЦИМИ СУ и в чем преимущества регистрации медизделий с нами?
Как зарегистрировать медицинское изделие?
Какие документы необходимы для регистрации медицинских изделий?