Для оценки лекарственных средств в процессе их разработки и тестирования на стабильность ключевыми инструментами являются климатические камеры постоянных условий. Они создают контролируемую среду, в которой можно симулировать условия хранения и транспортировки, позволяя исследовать, как факторы окружающей среды влияют на стабильность и эффективность препаратов.
Климатические камеры позволяют имитировать разнообразные температурные и влажностные условия, световое воздействие, что важно для понимания того, как препарат будет реагировать на условия хранения.
Оценка стабильности является ключевым этапом в процессе разработки новых фармацевтических субстанций и лекарственных средств. Это испытание позволяет фармацевтическим компаниям гарантировать безопасность и эффективность препаратов на протяжении их жизненного цикла, а также соответствие требованиям регуляторных органов. В ходе испытаний на стабильность определяется срок годности препарата, проводится оценка воздействия факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и освещение, разрабатываются условия хранения для максимального продления срока годности препарата и сохранения его качества.
Многие страны имеют строгие требования к испытаниям на стабильность, которые должны быть выполнены перед регистрацией нового препарата. Эти данные также часто необходимы для оформления патентов или лицензий.
К испытаниям на стабильность относят долгосрочные испытания — для понимания состояния лекарственного препарата на протяжении всего срока хранения, ускоренные испытания при повышенных температурах и влажности — для имитации длительное хранение и ускорения процесса получения результатов, моделированные испытания при промежуточных условиях для дополнительно подтверждения ранее полученного представления о стабильности препарата.
Климатические камеры и тесты на стабильность для лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям международных стандартов, таких как ICH (International Council for Harmonisation), изданным международным советом по гармонизации, целью которого является согласование требований к регистрации лекарственных средств в разных странах и созданию рекомендаций по тестированию стабильности. Соответствие требованиям ICH обеспечивает высокий уровень достоверности получаемых результатов и минимизирует риски при регистрации новых лекарств.
Компания Диаэм представляет обновленную линейку климатических камер постоянных условий «тепло-холод-влажность-освещение» HHS от ведущего производителя Haier, которая соответствует всем требованиям стандартов ICH.
Климатические камеры постоянных условий Haier ICH
Климатические камеры, Haier, представлены моделями HHS в трех объемах — 256, 506 и 756 л, поддерживающих температуру в диапазоне от +5 до +70ºC, влажность — в диапазоне от 10 до 90% Rh.
Камеры HHS, Haier идеальны для выращивания тканей растительного и животного происхождения, для оценки стабильности лекарственного сырья в соответствии с директивой ICH Q1A, косметики, оценки продуктов питания на срок годности, проведения испытаний на старение электронных элементов, тестов на стабильность упаковочных материалов.
Опционально камеры HHS, Haier, доступны с источником света и контролем дозы света, соответствующим требованиям ICH Q1B для испытаний на фотостабилть: 0~10000 Люкс, УФ-A 320~400 нм, 0~1,1 Вт/м2. В данном случае камера будет оснащена осветительными кассетами для УФ-A и видимой области спектра с измерением интенсивности освещения с помощью датчиков.
Интерфейс панели управления
10 дюймовый сенсорный LCD дисплей, удобный в использовании. Алгоритм работы ПИД регулятора обеспечивает точность контроля температуры.
Система контроля и управления доступом, соответствующая критериям FDA PART 11 Cancel Save
Программируемый режим, без лимита количества настроек. Возможность создания программ настройки температуры и влажности с бесконечным числом сегментов для покрытия любых задач пользователя