Компания Johnson & Johnson (J&J) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее инъекционный препарат «Тремфея» (гуселькумаб) для лечения взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. С новым одобрением количество его показаний расширилось до трех.
Решение FDA было принято на основе результатов исследования второй-третьей фаз QUASAR, которое продемонстрировало эффективность и безопасность препарата у пациентов, которые не отвечали на другие виды лечения.
Так, 50% испытуемых, получавших «Тремфею» подкожно по 200 мг каждые четыре недели, и 45% пациентов, получавших дозу 100 мг каждые восемь недель, достигли клинической ремиссии на 44-й неделе, что соответствует первичной конечной точке. Это значительное улучшение по сравнению с 19%-ным показателем ремиссии у пациентов, получавших плацебо.
Кроме того, 34% и 35% пациентов достигли ремиссии при дозах 200 мг и 100 мг соответственно по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо. При этом сами пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить препарат без участия медиков – после прохождения обучения.
«Существует значительная потребность в новых методах лечения язвенного колита, которые обеспечивают существенное улучшение симптомов и гарантируют наступление ремиссии», – сказал вице-президент по инновационной медицине Johnson & Johnson Кристофер Гасинк.
«Тремфея» теперь имеет три показания: ранее препарат был одобрен для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза в июле 2017 года и активного псориатического артрита в июле 2020 года. В России «Тремфея» числится в перечне ЖНВЛП. Аналогов нет.