Условное разрешение на продажу Ocaliva (обетихолевая кислота) в Евросоюзе отозвано – такое решение приняла Европейская комиссия, последовав рекомендации Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В июне комитет объявил, что польза от этого препарата не перевешивает его риски.
Продолжить принимать препарат от Advanz Pharma смогут только те пациенты, кто уже начал курс. Ocaliva, который был условно одобрен в Европе в 2016 году, был единственным разрешенным вариантом лечения второй линии для пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), аутоиммунным заболеванием, которое вызывает постепенное разрушение желчных протоков в печени, что может привести к печеночной недостаточности и повышенному риску рака.
Первоначально было показано, что Ocaliva снижает уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови у пациентов с ПБХ, что указывает на улучшение состояния печени. Однако после того, как CHMP оценил данные подтверждающего испытания наряду с данными из реальной жизни, он заявил, что препарат не более эффективен, чем плацебо. Основными побочными эффектами Ocaliva являются невыносимый зуд и усталость.
Advanz заявила, что не согласна с решением ЕК и «рассматривает все варианты», чтобы обеспечить постоянный доступ к лечению. Компания добавила, что CHMP «неадекватно рассмотрела всю совокупность имеющихся данных», особенно фактические данные, которые подтверждают заявления об эффективности и безопасности.
«Отказ от Ocaliva может оказать крайне негативное влияние на жизни тысяч пациентов с ПБХ по всей Европе, которые на протяжении многих лет получали пользу от этого важного лечения. Мы продолжим работать с соответствующими органами по всему Европейскому союзу, чтобы обеспечить доступность Ocaliva для пациентов, которым он необходим», – сказал генеральный директор Advanz Pharma Штеффен Вагнер.
Тем не менее ЕК – не единственный регулирующий орган, который негативно отнесся к профилю пользы и риска препарата. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на Ocaliva в июне прошлого года после отрицательного решения Консультативного комитета.