Регистрация медизделий - достаточно сложная и многоэтапная процедура, но мы постараемся сделать ее понятной и доступной для вас. В этом и последующих постах мы расскажем о том, что подлежит регистрации, какие документы необходимы для проведения процедуры регистрации и как она проводится.
Итак, в соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медизделий, ей подлежат:
🔹 диагностическое оборудование,
🔹 изделия для in vitro диагностики,
🔹 анализаторы и другое лабораторное оборудование,
🔹 аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ),
🔹 терапевтические аппараты,
🔹 имплантаты,
🔹 шовный хирургический материал,
🔹 хирургические и смотровые инструменты,
🔹 расходные материалы, применяемые в медицинских целях,
🔹 одежда, бахилы,
🔹 перевязочные средства,
🔹 ПО для анализа изображений с диагностического оборудования,
🔹 ПО для телемедицины,
🔹 ПО для управления информационной системой медицинских учреждений,
🔹 прочие изделия, техника и ПО, применяемые в медицинских целях
Без регистрации медизделий невозможен их выход на рынок, свободная продажа, покупка и использование.
❗️Поэтому обязательным условием является прохождение всех этапов регистрации (сбор досье, испытания и экспертизы изделия, оформление документации) и получение регистрационного удостоверения от Росздравнадзора (РЗН) - государственного ведомства, которое регулирует обращение медизделий в РФ.
✅ Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим соответствие медизделия установленным требованиям и факт его регистрации на РФ.
Хотите разобраться, как зарегистрировать ваше медицинское изделие? Запишитесь на бесплатную консультацию специалистов ЦИМИ СУ
👉 https://vk.me/tsimi_su
Будет полезно:
Почему важно подтвердить клиническую эффективность БАД?
Главные ошибки в регистрации медизделий и как их избежать.