Это может произойти на этапе:
🔹первичной экспертизы документов (например, когда вы хотите получить разрешение на ввоз образцов);
🔹подготовки досье (когда ваши документы проверяются на достоверность заявленной информации);
🔹экспертизы безопасности, в случае нехватки материалов и сведений для подготовки экспертного заключения;
🔹при запросе дополнительных материалов, документов, актов, сведений либо повторных исследований.
Если у экспертов есть замечания, Росздравнадзор уведомляет заявителя о необходимости устранить нарушения (по почте либо через личный кабинет на сайте). Срок устранения 30 рабочих дней ❗️
Если заявитель не успевает в срок, он может письменно попросить о продлении. В случае невозможности устранения замечаний, Росздравнадзор выдает отказ в государственной регистрации 🛑
🔹 Хотим вас успокоить, что замечания от экспертов РЗН могут поступить в большинстве кейсов по регистрации медизделий и пугаться этого не стоит. Но вы можете минимизировать количество ошибок при подготовке регистрационного досье, доверив регистрацию медизделий специалистам ЦИМИ СУ. Мы имеем огромный опыт в регистрации медизделий и отслеживаем все изменения и нововведения в сфере обращения медизделий.
🔹 Сотрудники нашего Центра знают, какие замечания могут возникнуть у РЗН, и готовы ответить на самые сложные вопросы экспертов. Обратившись к нам, вам окажут услуги высококвалифицированные профильные специалисты, и в короткие сроки вы сможете пройти регистрацию медицинских изделий без дополнительных затрат времени и финансов.
Читайте также: