24 СМК без секретов. Управляем проектированием и разработкой

Продолжаю цикл статей, посвященных системам менеджмента качества.

Сегодня попробуем научиться управлять проектированием и разработкой, то есть загнать тонкую материю вдохновения в жёсткие рамки PDCA.

Вспомним необходимую терминологию.

Управление проектированием и разработкой целесообразно определить как процесс и установить к нему соответствующие требования в стандарте организации.

Подраздел «Общие положения» подобного СТО может выглядеть так.

Общие положения

Целью реализации процесса «Управление проектированием и разработкой» является обеспечение эффективной координации и четкого распределения ответственности между участниками процесса для выполнения работ в соответствии с условиями контракта и документов по стандартизации с наименьшими издержками.

Карта процесса с перечнем процедур и установленных порядков действий, посредством которых осуществляется процесс «Управление проектированием и разработкой», представлена в приложении А.

Руководителем процесса «Управление проектированием и разработкой» в нашем гипотетическом ООО «ООО» является начальник конструкторского отдела (КО).

Процесс «Управление проектированием и разработкой» непосредственно осуществляется реализацией действий, регламентированных следующими процедурами:

• - оформление технического задания на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы согласно СТО …;
• - проведение научно-исследовательской работы согласно СТО …;
• - реализация аванпроекта согласно СТО …;
• - проведение опытно-конструкторской работы согласно СТО …;
• - обеспечение требований по надежности изделий согласно СТО …;
• - обеспечение требований по стандартизации и унификации согласно СТО …;
• - проведение нормоконтроля согласно СТО …;
• - проведение технологического контроля конструкторской документации согласно СТО …;
• - проведение испытаний разрабатываемых опытных образцов военной техники согласно СТО ….

Описание конфигурации продукции, разрабатываемой ООО «ООО», осуществляется реализацией требований контракта, ТЗ (ТТЗ) с учетом СТО ….

При этом, понимаем, что документы по стандартизации, на основании которых разработаны вышеуказанные процедуры, различны для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015 и по ГОСТ РВ 0015–002–2020. Учитываем это.

Цели процесса в области качества и мероприятия по их достижению устанавливаются в соответствии с СТО …..

Порядок организации и выполнения работ по защите и сохранности документированной информации, циркулирующей в ООО «ООО» в рамках процесса, установлен СТО ….

Порядок обмена информацией при реализации процедур процесса установлен СТО ….

В СТО целесообразен подраздел «Организационное обеспечение проектирования и разработки», который может выглядеть следующим образом.

Организационное обеспечение проектирования и разработки

В зависимости от наличия целевых программ развития продукции, наличия или отсутствия заказчика, характера взаимоотношений между субъектами хозяйственной деятельности разработку продукции осуществляют по следующим моделям организации работ:

• - модель 1 ‒ создание продукции по государственному и муниципальному заказам, а также другим заказам, финансируемым из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;
• - модель 2 ‒ создание продукции по заказу конкретного потребителя;
• - модель 3 ‒ инициативная разработка продукции без конкретного заказчика при коммерческом риске разработчика и изготовителя.

Модель организации работ выбирают, исходя из статуса заказчика, источника финансирования и условий рынка сбыта.

При реализации работ по моделям 1, 2 организационной основой является приказ руководителя ООО «ООО», подготовленный КО на основе заключенного контракта (договора) и полученного ТЗ (ТТЗ).

Заключенным контрактом (договором) может быть предусмотрена разработка ТЗ силами ООО «ООО».

При реализации работ по модели 3 организационной основой является приказ руководителя ООО «ООО», подготовленный КО на основе разработанного ТЗ (ТТЗ).

Разработку ТЗ производит подразделение, назначенное руководителем ООО «ООО» вышеуказанным приказом.

Приказом руководителя ООО «ООО», как правило, назначаются:

• - руководитель проекта ‒ лицо, осуществляющее управление проектом и ответственное за результаты проекта;
• - куратор проекта ‒ лицо, ответственное за обеспечение проекта ресурсами и осуществляющее административную, финансовую и иную поддержку проекта;
• - команда проекта ‒ совокупность лиц, групп и организаций, объединенных во временную организационную структуру для выполнения работ проекта.

Этим же приказом назначаются должностные лица (из числа компетентного персонала организации) для осуществления функции проверки качества разработки.

Кроме вышеуказанных назначений, в рамках организационного обеспечения процесса, начальник КО организовывает разработку положения о научно-техническом совете согласно СТО ….

На стадии согласования или разработки ТЗ (ТТЗ) ООО «ООО» рассматривает в качестве входных данных:

• а) функциональные и эксплуатационные требования;
• б) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;
• в) законодательные и нормативные правовые требования;
• г) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
• д) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.

Указанные входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.

Противоречия входных данных проектирования и разработки разрешаются на стадии согласования или разработки ТЗ (ТТЗ).

Входные данные устанавливают:

• а) для выполнения исследований и обоснования разработки – в соответствии с ГОСТ РВ 0015–101 (в части НИР) или ГОСТ РВ 15.102 (в части аванпроектов);
• б) для разработки образца (комплектующего изделия межотраслевого применения) – в соответствии с ГОСТ РВ 15.201;
• в) для номенклатуры показателей ресурса, срока службы, срока хранения, транспортирования – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–702;
• г) для обеспечения надежности изделий при разработке – в соответствии с ГОСТ РВ 0027–102;
• д) по стандартизации и унификации в процессе разработки – в соответствии с ГОСТ РВ 0015–207;
• е) по ограничительным перечням изделий, КИ, материалов (сырья), разрешенных к применению в продукции – в соответствии с ГОСТ РВ 15.209;
• ж) по каталогизации предметов снабжения – в соответствии с ГОСТ РВ 0044–015.

Примечание – В дополнение к указанным ДСОП в отдельных случаях могут применяться документы по согласованию с заказчиком, ВП, учитывающие специфические отраслевые требования, требования государственных корпораций и системообразующих организаций оборонно-промышленного комплекса, указанные в ТТЗ (ТЗ), ТУ и условиях контракта (договора).

Понятно, что для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015 перечень ДС не будет содержать военных стандартов ГОСТ РВ.

Обязателен в СТО подраздел «Планирование проектирования и разработки». Он может быть изложен следующим образом.

Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой ООО «ООО» рассматривает:

• - характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
• - требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;
• - требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;
• - обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;
• - внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции;
• - необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;
• - необходимость вовлечения потребителей в процесс проектирования и разработки;
• - требования для последующего производства продукции;
• - уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;
• - документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.

При планировании работ в соответствии с требованиями ТТЗ (ТЗ) ООО «ООО» руководствуется требованиями:

• - при планировании и выполнении НИР (СЧ НИР) – ГОСТ РВ 0015–101, ГОСТ РВ 15.105;
• - при планировании и выполнении аванпроектов (СЧ аванпроектов) – ГОСТ РВ 15.102, ГОСТ РВ 15.103;
• - при планировании и выполнении ОКР (СЧ ОКР) – ГОСТ РВ 15.201, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.208, ГОСТ РВ 0015–210.

Допускается по согласованию с заказчиком и ВП применение других ДСОП, а также других нормативных и технических документов, устанавливающих требования с учетом специфики конкретной номенклатуры продукции.

При наличии требования в ТТЗ на выполнение ОКР, в ТЗ на выполнение СЧ ОКР разрабатывают единый сквозной план создания образца (составной части образца), соответствующий ГОСТ РВ 15.203 и ГОСТ РВ 15.208.

В качестве основы для планирования используются календарный план контракта, договора, дополнительного соглашения, заключенного на разработку и поставку продукции, или ТЗ на проектирование и разработку продукции.

Выходом планирования является план работ, содержащий мероприятия по каждому осуществляемому при проектировании и разработке виду деятельности, в том числе по анализу, верификации и валидации проекта и разработки, назначению ответственных исполнителей и сроков выполнения.

При планировании необходимо учитывать:

• - результаты анализа рисков (СТО …), которые могут оказать неблагоприятное воздействие на процесс разработки;
• - требования СТО … в части оформления ПОКр (при изготовлении опытных образцов);
• - требования СТО … в части оформления ПОНр (при наличии требований в ТЗ (ТТЗ) или контракте);
• - требования СТО … в части оформления ПМОр.

При установлении необходимости в процессе проектирования и разработки изготовления опытных образцов, обязательно планирование:

• - закупок материалов и комплектующих, их верификации;
• - изготовления необходимой технологической оснастки;
• - разработки ТД для изготовления опытного образца;
• - разработки программы и методики испытаний опытного образца.

При этом понимаем, что для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015 данный подраздел излагается без «военной» специфики.

Подраздел «Средства управления проектированием и разработкой» рекомендуется изложить следующим образом.

Средства управления проектированием и разработкой

ООО «ООО» применяет установленные настоящим стандартом средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

• - результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
• - проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;
• - проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;
• - проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к установленному применению или намеченному использованию;
• - предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;
• - документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.

В процессе анализа и оценки соответствия результатов разработки продукции заданным требованиям заказчика участвуют представители подразделений и должностные лица, ответственные за данный вид деятельности.

Анализ результатов выполнения НИР и СЧ НИР проводится на всех этапах их выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.105, ГОСТ РВ 15.108. Результаты анализа рассматриваются на расширенных заседаниях НТС организации с участием представителей от заказчика или ВП при их согласии.

Анализ результатов аванпроектов, ОКР (СЧ ОКР) проводится на всех этапах выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.103, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 0015‒215. Результаты анализа рассматриваются на расширенных заседаниях НТС организации с участием представителей от заказчика или ВП при их согласии.

Результаты разработки документируются и своевременно доводятся начальником КО до заказчика или ВП, если это предусмотрено требованиями ТТЗ (ТЗ), ТУ.

В случаях, предусмотренных ТТЗ (ТЗ), ТУ на выполнение НИР (СЧ НИР), для экспериментальной проверки правильности принятых технических решений, а также результатов теоретических исследований, организация должна проводить испытания макетов, моделей (в том числе компьютерных моделей - при наличии) и экспериментальных образцов по утвержденным программам и методикам. Результаты испытаний оформляются актом (протоколом) испытаний.

Проведение испытаний, разрабатываемых и модернизируемых опытных образцов продукции осуществляется в соответствии требованиями СТО …, разработанным на основе ГОСТ РВ 0015‒210.

Программа и методики испытаний опытных образцов разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.211.

При проверке качества разработки продукции соответствующие должностные лица должны в обязательном порядке анализировать:

• - применение вычислительных средств и разработанного специального программного обеспечения (если создавалось);
• - результаты технологического контроля разрабатываемой КД, а также результаты нормоконтроля разрабатываемых ТД, ПД;
• - реализацию предложений заказчика и ВП по корректировке КД, ТД, ПД, а также по доработке опытного образца продукции по результатам проведения предварительных испытаний;
• - выполнение мер по соблюдению условий обеспечения технологической независимости от применения КИ, материалов (сырья) иностранного производства, а также меры по замещению на отечественные аналоги;
• - условия хранения и обращения документации СМК, КД, ТД, ПД и актов (протоколов) испытаний опытных образцов продукции;
• - соответствие содержания ПОН разработки продукции требованиям ГОСТ РВ 0027‒102 и (или) ПОК разработки продукции требованиям ГОСТ РВ 52375;
• - результаты других проверок и экспертиз, по решению организации и ВП.

Результаты проверок качества разработки продукции представляются начальником КО в форме отчета (или другого документа, установленного ТЗ (ТТЗ), контрактом) руководителю организации и ВП для оценки соответствия продукции. При оценке (согласно 9.3.2.1 перечисление с) ГОСТ РВ 0015–002) используют актуальный отчет об анализе СМК, проведенного по СТО ….

На основании вышеизложенного, руководитель организации делает выводы и:

• а) доводит эти выводы до подчиненных (в части касающейся) в форме резолюции;
• б) доводит эти выводы в форме письма заказчику (при наличии требований) и ВП.

Подтверждение возможности принятия продукции на вооружение (снабжение, применение) осуществляется на основе положительных результатов проведения приемочных (государственных, межведомственных) испытаний.

Порядок принятия решений по результатам приемочных (государственных, межведомственных) испытаний изложен в СТО … и соответствует требованиям ДСОП и других ДС, установленных контрактом (договором).

Для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015 данный подраздел излагается на основании соответствующих ДС по гражданской продукции.

Также обязателен подраздел «Выходные данные проектирования и разработки». Его можно изложить так.

Выходные данные проектирования и разработки

ООО «ООО» обеспечивает, чтобы выходные данные проектирования и разработки:

• - соответствовали входным требованиям;
• - были адекватными для последующих процессов производства продукции;
• - содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;
• - определяли характеристики продукции, которые имеют важное значение для её целевого назначения.

Документированная информация по выходным данным проектирования и разработки в ООО «ООО» регистрируется и сохраняется в соответствии с требованиями СТО ….

Разрабатываемая в процессе проектирования и разработки КД, ТД и ПД по комплектности и содержанию соответствует требованиям стандартов ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД.

Порядок разработки, согласования и утверждения ТУ соответствует требованиям ГОСТ 2.114 с учетом требований заказчика.

Порядок проверки, согласования и утверждения КД соответствует ГОСТ РВ 2.902.

Порядок учета и хранения КД соответствует ГОСТ 2.501.

Порядок внесения изменений в ТТЗ (ТЗ), ТУ, КД, ТД и ПД соответствует ГОСТ РВ 0015‒101, ГОСТ РВ 15.201, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ Р 2.503 и ГОСТ 19.603.

При наличии требований, выходные данные содержат перечень (перечни) ключевых характеристик продукции и технологических процессов, а также перечень (перечни) конкретных мер (мероприятий), которые должны быть приняты в отношении данных характеристик.

Выходные данные выполненных исследований и результатов разработки продукции [отчеты по НИР (ОКР)] по их этапам и работы в целом представляются в отчетной научно-технической документации, предусмотренной ТТЗ (ТЗ), ТУ и оформляются в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015‒110.

Критерии приемки устанавливаются в соответствии с требованиями стандартов СРПП ВТ, определяющими порядок выполнения НИР, аванпроекта и ОКР, и другими требованиями, установленными контрактом (договором).

Выходные данные [отчеты по НИР (ОКР)] содержат доказательные материалы (результаты расчетов, моделирования, испытаний), позволяющие заказчику или ВП сделать обоснованное заключение о соответствии выходных данных входным требованиям по всем характеристикам (параметрам) продукции.

Соответствие требованиям заказчика продукции, поставляемой по ГОЗ, подтверждается заявлением генерального директора по форме, утвержденной приказом Министра обороны Российской Федерации [1]. По другим контрактам (договорам) – согласно требованиям контрактов (договоров). Форма заявления о соответствии, применяемого в ООО «ООО», приведена в СТО ….

Для гражданской продукции подраздел излагается в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2015.

Также обязателен подраздел «Изменения проектирования и разработки». Он может быть изложен следующим образом.

Изменения проектирования и разработки

ООО «ООО» идентифицирует, анализирует и управляет изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

В ООО «ООО» регистрируется и сохраняется документированная информация по:

• - изменениям проектирования и разработки;
• - результатам анализа;
• - санкционированию изменений;
• - действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

ООО «ООО» оценивает риски, связанные с изменениями, внесенными при создании продукции, в соответствии с СТО ….

В ООО «ООО» внесение изменений в документацию осуществляется в порядке, установленном ГОСТ РВ 2.902, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.701, ГОСТ Р 2.503, ГОСТ РВ 0002‒601, ГОСТ РВ 0002‒602, ГОСТ 2.603, ГОСТ 19.603.

В целях оперативного устранения конструктивных, технологических и производственных несоответствий, выявленных при создании продукции, ООО «ООО» установило:

• - в СТО … порядок авторского надзора в процессе производства продукции в соответствии с ГОСТ РВ 0015‒305;
• - в СТО … порядок авторского надзора разработчика при эксплуатации в соответствии с ГОСТ РВ 0015‒704 [при наличии данного требования в контракте (договоре) со стороны заказчика].

Все изменения в процессе разработки контролируются в соответствии с требованиями 8.1.4 ГОСТ РВ 0015–002: на основании изменений, внесенных в план совместных работ (единый сквозной план, сетевой план-график) согласно 6.5 ГОСТ РВ 15.208.

Для гражданской продукции подраздел излагается в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2015.

Целесообразен подраздел "Действия в отношении рисков и возможностей, возникающих при реализации процесса". Его можно изложить следующим образом.

Действия в отношении рисков и возможностей, возникающих при реализации процесса

Управление действиями в отношении рисков и возможностей, возникающих при реализации процесса, осуществляется в соответствии с требованиями СТО ….

Руководитель процесса организовывает:

• а) определение, идентификацию и описание рисков, имеющих влияние на руководимый процесс, результат действий отражается в реестре рисков и возможностей процесса (приложение Д СТО …);
• б) анализ и сравнительную оценку рисков, имеющих влияние на руководимый процесс;
• в) планирование воздействия на риск, результат планирования отражается в карте действий в отношении рисков и возможностей процесса (приложение Ж СТО …);
• г) воздействие (воздействия) на риск в соответствии с картой действий;
• д) мониторинг результативности запланированных воздействий на риски (приложение В СТО ….);
• е) пересмотр запланированных воздействий на риски на основании мониторинга их результативности с отражением в карте действий;
• ж) планирование в рамках управления процессом с учетом полученных данных по рискам.

Результаты действий в отношении рисков и возможностей процесса используются при планировании деятельности в рамках процесса, управлении изменениями, а также при принятии управленческих решений.

Очень неплохо включить в СТО подраздел «Порядок оценки функционирования процесса». Он может выглядеть так.

Порядок оценки функционирования процесса

Оценку функционирования (в том числе, результативности) процесса проводит руководитель процесса один раз в полгода (до 17 июня, до 17 декабря) в соответствии с методикой (приложение В). Данные о функционировании включаются в отчет об оценке функционирования процесса (приложение Г), оформление которого организовывает руководитель процесса один раз в полгода (до 17 июня, до 17 декабря). Отчет направляется служебной запиской в бюро менеджмента качества (БМК) для подготовки аналитической справки о функционировании СМК и проекта отчета об анализе СМК (СТО …).

Отчет оформляется независимо от наличия в отчетном периоде законченных этапов проектирования и разработки, при этом оценка результативности и стабильности процесса проводится только при наличии отчетном периоде законченных работ в рамках проектирования и разработки согласно ТЗ (ТТЗ), контрактам (договорам).

Ответственность за организацию своевременного оформления и отправки отчета возложена на руководителя процесса.

Этой же служебной запиской одновременно с отчетом об оценке функционирования процесса направляются:

• - отчеты об оценке процедур процесса, полученные от ответственных за процедуры процесса;
• - отчет о степени достижения целей конструкторского отдела в области качества и реализации мероприятий по их достижению, оформленные согласно приложению Л СТО ….

Мониторинг соответствия процесса требованиям, установленным стандартом, проводят:

• - руководитель процесса;
• - комиссия ООО «ООО» (по СТО …);
• - аудиторы при проведении в ООО «ООО» внешних и внутренних аудитов (по СТО …).

Управление несоответствующими результатами процесса производится по СТО …, порядок управления установлен приложением QQQ.

Оценка функционирования процесса производится в соответствии с указаниями, изложенными в приложении WWW.

Действия по улучшению (совершенствованию) процесса назначает (при необходимости) руководитель ООО «ООО» при анализе СМК и утверждении отчета по СТО …. На основании действий, назначенных руководителем ООО «ООО», руководитель процесса планирует улучшение процесса.

Посмотреть содержание типовых СТО по проектированию и разработке, разработанных в рамках проекта «СМК-консультант», можно на сайте проекта:

- для СМК по ГОСТ РВ 0015–002–2020 ЗДЕСЬ: «СТО 123456RW-150-2021 «Управление проектированием и разработкой. Общие положения»;

- для СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015 ЗДЕСЬ: «СТО 8765RISO-148-2022 «Управление проектированием и разработкой. Общие положения»;

На канале "СМК-консультант" уже более трёхсот публикаций. Чтобы не пропустить нужные материалы (которые и на крутых семинарах не найдешь днем с огнем), пользуйтесь перечнем опубликованного (формат Word) - посмотреть или скачать ЗДЕСЬ.

2.09.2024