С 2021 года в российском законодательстве появилось такое понятие, как периодическое подтверждение лицензиата о соответствии (ППС) лицензионным требованиям (правовые основания для этого установлены № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием Федерального закона „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ“»), которое отменило плановые проверки предприятий. Нововведение коснулось и производителей лекарств. О том, как бизнес пережил изменения законодательства в части лицензионного контроля, в ходе IX Всероссийской GMP-конференции в Уфе рассказала замначальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Гаскарова.
Она отметила, что срок, до которого должно быть пройдено ППС, несколько раз переносился, и окончательный был установлен на 2024 год. Первые заявления от держателей лицензий были поданы в июне 2023 года, а всего их на сегодняшний день на территории России насчитывается 553. «[По данным] на 1 августа 2024 года, у нас имеется 553 лицензиата, и 103 из них уже подали заявления на прохождение процедуры периодического соответствия. 89 лицензиатов уже прошли эту процедуру, причем 22 прошли ее успешно с первого раза. Часть подтвердили свое соответствие после проведения оценки устранения ранее выявленных нарушений. Часть пока находится еще в процессе устранения, еще не отчитались», – сказала она.
Гаскарова отметила, что у 14 производителей действие лицензии было приостановлено в связи с тем, что с первого раза им не удалось устранить выявленные несоответствия. Однако два из них вскоре сделали это, и действие лицензии, соответственно, было возобновлено. «То есть на данный момент у нас 12 лицензиатов находятся с приостановленной лицензией. И в отношении одного лицензиата направлено заявление в суд об аннулировании лицензии. Есть у нас также лицензиаты, которые вовремя не подали заявления на прохождение процедуры, в связи с чем действие лицензии также было приостановлено. По истечении трех-пяти месяцев часть лицензиатов так этого и не сделали, в связи с чем действие их лицензий было прекращено», – добавила эксперт.
