Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат компании Regeneron для лечения множественной миеломы – распространенной формы рака крови. Производитель стремился получить одобрение на использование линвосельтамаба для пациентов, у которых болезнь рецидивировала или ухудшилась после трех и более линий терапии. Однако, по заявлению компании, FDA выявило проблемы, связанные с производством препарата сторонним производителем. Regeneron намерена работать с производителем и FDA для решения этих проблем.
По словам компании, в так называемом полном ответном письме FDA заявило, что единственная проблема, выявленная для одобрения, связана с результатами предварительной проверки у стороннего производителя. Компания Regeneron заявила, что намерена тесно сотрудничать со сторонним производителем и регулирующим органом в сфере здравоохранения, чтобы сделать линвосельтамаб доступным для пациентов, не раскрывая других подробностей.
В начале августа компания Regeneron заявила, что опасения FDA по поводу стороннего производителя приведут к задержке принятия регуляторного решения по линвоселтамабу, даже несмотря на то, что проблемы были решены и не связаны с производством препарата.
При этом годом ранее FDA одобрило в США препарат для лечения синдрома Чепла (Chaple disease) – редкого иммунного наследственного заболевания. В государстве на данный момент выявлено не более 10 человек с таким диагнозом, а во всем мире – примерно 100.