Ошибки - дело поправимое, но именно они увеличивают сроки процедуры регистрации медизделий и отдаляют выход на рынок.
1. Отсутствие описи (Приложение к Заявлению о регистрации).
Опись документов должна подаваться вместе с заявлением о регистрации. При скачивании формы заявления с сайта Росздравнадзора, опись обычно находится в том же документе, что и заявление.
2. Отсутствие Приложения 1 с указанием состава изделия.
Если изделие имеет варианты исполнения (модели), комплектацию, принадлежности, и полный состав невозможно указать в графе 1 (Наименование изделия), необходимо создать Приложение 1 к Заявлению (Опись в таком случае будет Приложением 2), где указать состав изделия со всеми вариантами исполнения и принадлежностями. Состав изделия в Приложении 1 должен соответствовать разделу Комплектация технической документации.
3. Несоответствие комплекта регистрационной документации прилагаемой описи.
Перед подачей заявления необходимо сверить наличие всех документов с описью. Важно, чтобы все документы, состоящие из более чем одного листа, были сшиты, пронумерованы и скреплены печатью организации (при наличии).
4. Отсутствие единообразия в наименовании и назначении медицинского изделия в разных документах регистрационного досье.
Наименование (и состав, комплектация) изделия должны быть одинаковыми во всех документах, включая маркировку изделия.
5. Наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и другие средства индивидуализации, указанные в документах регистрационного досье.
Это замечание возникает, если в документации указан товарный знак или торговая марка, но отсутствуют документы, подтверждающие право на их использование.
6. Недостаточный перечень документов, предусмотренных п.10 ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 г.
Перечень документов указан в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Правильно составленная документация поможет избежать замечаний от экспертов Росздравнадзора и ускорить процесс регистрации медизделия.
Мы готовы помочь вам в этом. Пройдите бесплатную консультацию специалистов ЦИМИ СУ, оставьте контакты и мы свяжемся с вами https://sechenov-medtech.ru/?utm_source=dz
Вам будет интересно:
Услуга по принципу “единого окна” — экономия вашего времени и минимизация ошибок.
Бесплатная видеоконсультация по регистрации медицинских изделий в ЦИМИ СУ.
Решаем все задачи по вопросу регистрации МИ!