Соответствующий приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
В России утвердили форму заявления о признании препарата орфанным. Приказ подписал министр здравоохранения М.А. Мурашко 17 июля, документ вступит в силу 1 сентября 2024 году.
Форма заявления содержит семь пунктов, обязательных для заполнения:
- наименование, адрес местонахождения юридического лица — заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика и идентификационный номер;
- наименование лекарственного препарата;
- сведения о регистрации лекарственного препарата;
- сведения о составе лекарственного препарата;
- способы введения и применения, лекарственная форма, срок годности;
- фармакологическая группа;
- вид лекарственного препарата для медицинского применения.
Согласно пояснительной записке, на рассмотрение в качестве орфанного может быть представлен как зарегистрированный на территории РФ препарат, так и незарегистрированный.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ, орфанными называются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Читайте также: В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний
Больше интересных материалов о редких заболеваниях на портале «Помощь редким»