Вступило в действие Изменение к ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в части требований к содержанию остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств: 75 ветеринарных препаратов подлежат контролю в сырье животного происхождения с 11 июля 2024 года.
11 июля 2024 года начали действовать изменения к Техническому Регламенту Таможенного союза (теперь ЕАЭС) 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ряду других технических регламентов, связанных с ним и регламентирующих безопасность разных групп пищевой продукции и сырья животного происхождения, в отношении содержания остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ и их метаболитов).
Напомним, что принципиально изменилось с вступлением этих изменений в силу.
Почему появились изменения?
В первой редакции ТР ТС 021 «О безопасности пищевой продукции» для контроля содержания антибиотиков были установлены максимально допустимые уровни (МДУ) на пять антибиотиков: хлорамфеникол*, тетрациклин, стрептомицин, бацитрацин и пенициллин.
Примечание: * точнее, для хлорамфеникола установлено, что содержание его в продукции и сырье не допускается, однако приводится пороговое значение (в настоящий момент, 0,0003 мг/кг), и если концентрация хлорамфеникола в пробе продукции менее этого значения, считается, что требование соблюдено. Также в тексте не упоминается исключенный впоследствии гризин.
С момента запуска регламента рынок продиктовал условия недостаточности контроля только пяти антибиотиков, так как на рынке присутствует значительно больше препаратов, и с каждым годом продолжают появляться новые.
Одной из дальнейших мер по регулированию этой проблемы стало включение в новые технические регламенты на сырьё животного происхождения усиленного контроля по целому перечню препаратов. Предлагалось при этом основываться на информации от производителя об использовании лекарственных средств во время выращивания животных. В частности, первым таким регламентом стал ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции».
Долгие процедуры согласования других регламентов и стремление объединить требования привели к принятию Решения Коллегии ЕЭК №28 от 13 февраля 2018 года. В этом документе был установлен расширенный перечень антибактериальных и других ветеринарных препаратов, подлежащих контролю при их использовании, а также принимается во внимание Стратегия предотвращения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации.
Несмотря на важность и значимость Решения Коллегии ЕЭК №28, его внедрение столкнулось с рядом препятствий. Факторами, мешающими его полноценному функционированию, стали недостаточная подготовленность отрасли и слабая методологическая подготовка, а также низкая доступность лабораторных методов определения. Одной из самых острых проблем оказалось противоречие в юридической сфере, вызванное одновременным действием технических регламентов о безопасности пищевой продукции и сырья. Так, аргументы о том, что Решение противоречит требованиям ТР ТС 021/2011 стали основанием для оспаривания ряда штрафов, наложенных за несоответствие требованиям нового документа. Разрозненные позиции государственных органов, подчиненных различным инстанциям, лишь усугубляли ситуацию. В результате, несмотря на то что Решение №28 формально не было отменено, его применение в качестве основного документа оказалось под вопросом. В ответ на эти вызовы и состоялся пересмотр технических регламентов.
Теперь все требования, касающиеся остатков антибиотиков и других ветеринарных препаратов в сырье животного происхождения, объединены в единый документ. Это упрощает процесс гармонизации с младшими регламентами, поскольку из всех отраслевых технических регламентов были исключены приложения с индивидуальными перечнями препаратов.
С вступлением в силу изменений в ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в Приложение 5 добавлено 75 ветеринарных препаратов или их групп для контроля и соблюдения стандартов безопасности в пищевой отрасли.
Что нового?
- Все требования по контролю остаточных количеств ветеринарных препаратов теперь в одном нормативном документе.
- Гармонизация законодательства: ТР ТС 021/2011, отраслевые технические регламенты и дополнительные решения.
- Включены новые методы в Перечень методов исследований (испытаний) и измерений.
- Добавлены МДУ для 75 ветеринарных препаратов и их групп с разделением по видам матриц.
- Установлен контроль как для сырья, так и переработанной продукции.
- Определен порядок действий в отношение препаратов, не включенных в Приложение №3 и Приложение №5 ТР ТС 021/2011.
- Определен порядок действий в отношение матриц, не включенных в Приложение №5 ТР ТС 021/2011.
Как теперь контролировать антибиотики?
Согласно тексту Изменения от 30 мая 2023 года «в том числе в соответствии с информацией об применении лекарственных препаратов за последние 2 месяца», информация предоставляется:
- Поставщиком или владельцем продуктивных животных.
- Изготовителем или поставщиком не переработанного продовольственного сырья и переработанной продукции животного происхождения.
- Также по запросу информация должна предоставляться органам государственного контроля (надзора) участниками производственной цепочки.
«Следует обратить внимание, что документ устанавливает только частные случаи такого контроля, а не дает исчерпывающий список. Поэтому, если существует минимальный риск того, что препарат мог остаться в сырье – нельзя исключить случая выявления его во время мониторингов или госнадзора» - комментирует Анна Елагина, главный специалист по применению отдела пищевой безопасности и ветеринарии ООО «Альгимед»
Если в последние 2 месяца до убоя или получения сырья от животного применялся какой-либо препарат, то следует:
1. Проверить входит ли используемый препарат в Приложение 5 к ТР ТС 021/2011 и подлежит контролю.
2. Проверить, включен ли метод (методика) для выявления указанного препарата в обновленный Перечень методов.
3. Обеспечить контроль посредством поиска аккредитованной испытательной лаборатории для этого анализа или внедрить методику в собственной лаборатории.
Есть ли методы анализа?
На сегодняшний день, не все заявленные ветеринарные препараты имеют соответствующие методики анализа, включенные в Перечень методов к ТР ТС 021/2011.
Большинство новых добавленных методов представлены хроматографическими методами, в том числе с масс-спектрометрическим определением. Такие методы анализа являются точными и избирательными, однако, из-за дорогостоящего оборудования их доступность для небольших лабораторий ограничена.
Обязательство выполнения контроля по препарату наступает после включения соответствующей аттестованной методики в Перечень методов к техническому регламенту. Тем не менее, не стоит пренебрегать возможностью использовать уже существующие доступные методы контроля до их включения в Перечень. Это позволит занять проактивную позицию и контролировать риск, при этом сокращая затраты в будущем.
Также рекомендуется наряду с внешним контролем проводить внутренний производственный контроль. Для целей внутреннего контроля антибиотиков эффективным и доступным решением является метод иммуноферментного анализа (ИФА).
Преимущества ИФА в контроле антибиотиков:
- Скорость
- Экономичность
- Затраты на внедрение метода существенно ниже в сравнение с методами хроматографии
- Универсальность
- Чувствительность
Компания «Альгимед» предоставляет услуги по комплексному оснащению лабораторий. Одним из направлений деятельности является поставка необходимого оборудования и наборов для иммуноферментного анализа.
«Альгимед» предлагает к поставке вошедшие в обновленный перечень аттестованных методик (Изменения к Перечню методов испытаний для подтверждения требований ТР ТС 021 от 25.06.2024) наборы для определения:
- Метаболитов нитрофуранов (МВИ.МН 4512-2012): наборы MaxSignal AOZ, MaxSignal AMOZ, MaxSignal SEM, MaxSignal AHD,
- Колистина (МИ 1095-2018, МВИ 5916-2017): набор MaxSignal Колистин.
В ассортименте также наборы, методики к которым уже были ранее включены в перечень аттестованных методик на наборы:
- Наборы ИФА-антибиотик тетрациклин, производитель Algimed Techno
- Наборы ИФА-антибиотик стрептомицин, производитель Algimed Techno
- ИФА-антибиотик хлорамфеникол, производитель Algimed Techno
- ИФА-антибиотик бацитрацин, производитель Algimed Techno
- MaxSignal пенициллин
Заказать наборы реагентов для определения остаточных количеств ветеринарных препаратов можно на сайте компании «Альгимед» в разделе «пищевая безопасность» по ссылке.
«Альгимед» не только предлагает к поставке наборы для ИФА, но и оказывает техническую поддержку пользователям. При необходимости компания проводит обучение для специалистов лабораторий по ИФА-методикам в пищевой продукции с практикой на базе оснащенной лаборатории ФГБУ «ФНЦ пищевых систем им. В. М. Горбатова». После завершения обучения выдается сертификат государственного образца. Переходите по ссылке на страницу нашего Учебного центра «Альгимед» и узнайте подробности по программе очных семинаров с повышением квалификации по ИФА и регистрируйтесь на бесплатные онлайн вебинары по контролю безопасности пищевой продукции и сырья.
Eсли не хватает МДУ?
Последнее изменение впервые представило ответ на вопрос: «Как быть, если используется препарат, не включенный в Приложение к техническому регламенту?»
Процедура простая: Не допускается содержание препаратов, не вошедших в Перечень, критерием является предел обнаружения аттестованной методики.
Аналогично следует поступать, если у вас проба сырья или продукции животного происхождения, для матрицы которой не установлен МДУ, а препарат включен в Приложение №5. В этом случае эквивалентом МДУ будет предел чувствительности аттестованной методики.
Столкнувшись с такой ситуацией, проверьте, есть ли подходящая методика в Перечне методик к техническому регламенту. Если методика включена, то используйте её или одну из методик, если их предложено несколько). В противном случае изучите национальное законодательство на предмет наличия аттестованной методики для этого показателя. Если такая методика обнаружена, необходимо подать запрос о её включении в Перечень в ЕЭК в соответствии с установленным порядком.
Что требуется, чтобы не получить претензий по новому изменению к ТР ТС 021/2011 к вашей продукции?
· Аудит поставщиков по поводу применяемых ветпрепаратов
· Контроль сроков выведения препаратов
· Производственный контроль животного сырья и продукции его переработки: обязательно для препаратов, использовавшихся в последние 2 месяца; рекомендовано для любых препаратов, использовавшихся для лечения продуктивных животных.
Если вам была полезна данная статья, ставьте лайк и оставляйте комментарии.
По вопросам приобретения продукции напишите нам на электронную почту pp.vet@algimed.ru
Литература:
1) ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» с изменениями по Распоряжению Коллегии ЕЭК №70 от 30.05.2023 г.
2) Решение Коллегии ЕЭК №77 от 25.06.2024 «О внесении изменения в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
