Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку компании Orexo на одобрение назального препарата OX124, применяемого для стабилизации состояния при передозировке опиоидами. Об этом сообщается в пресс-релизе шведского фармпроизводителя.
FDA направило компании письмо, в котором сообщило, что для повторной подачи заявки следует провести дополнительное исследование о применении OX124 и указать технические данные о конечном коммерческом продукте.
Действующее вещество OX124 – налоксон – является антагонистом опиоидных рецепторов. Для производства препарата применяется запатентованная технология доставки налоксона. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую.
Рассмотрение заявки FDA после повторной подачи может занять до шести месяцев. «Мы по-прежнему уверены, что наш мощный препарат OX124, спасающий жизнь, может способствовать снижению числа американцев, умирающих от передозировки, вызванной все более распространенными синтетическими опиоидами», – прокомментировал решение регулятора президент и генеральный директор компании Orexo Николай Серенсен.
Год назад FDA одобрило назальный препарат RiVive (налоксон) против опиоидной передозировки от компании Harm Reduction Therapeutics, который не требует получения и предъявления в аптеке рецепта. Решение о свободной продаже таких средств – один из этапов борьбы с опиоидным кризисом в США.