Фармацевтическая компания AstraZeneca обратилась в Генеральную прокуратуру Российской Федерации с жалобой на государственные закупки препарата «Осимертиниб» («Аксельфарм») в обход патентной защиты. Препарат используется для лечения рака легкого, и права на действующее вещество, осимертиниб, принадлежат компании до 2032 года. Об этом GxP News рассказали в самой компании.
AstraZeneca заявила, что в июне 2024 года несколько государственных заказчиков, включая министерства здравоохранения Свердловской и Рязанской областей, а также управление контрактной системы Новосибирской области, заключили контракты на поставку «Осимертиниба» от российской компании «Аксельфарм». Суммарная стоимость каждого контракта составляет 42 млн рублей, и все они должны быть выполнены до конца 2024 года.
Однако «Осимертиниб» в настоящее время не допущен к обращению на российском рынке, что подтверждается отсутствием информации о нем в реестре Росздравнадзора. Более того, AstraZeneca утверждает, что производство и поставки аналога невозможны без их согласия, которое компания, конечно же, не предоставила.
«Действующее вещество осимертиниб защищено на территории Российской Федерации евразийским патентом на изобретение № 024421, принадлежащим компании „АстраЗенека АБ“ (Швеция), со сроком действия до 18 октября 2032 года, что, в частности, подтверждается включением этого патента в Евразийский фармацевтический реестр как охраняющего действующее вещество осимертиниб. Компания „АстраЗенека АБ“ не предоставляла согласия или лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421 в лекарственном препарате „Осимертиниб“ по регистрационному удостоверению № ЛП-№(002439)-(РГ-RU). Соответственно, производство и поставка этого лекарственного препарата является невозможной до истечения срока действия данного патента (18 октября 2032 года), а заключенные контракты на поставку этого лекарственного препарата не смогут быть легально исполнены в установленные контрактами сроки», – сообщила шведская компания.
В своем обращении компания ссылается на ст. 6.33, 7.29.3, 7.30 и 7.32 КоАП РФ и призывает провести проверку на предмет нарушений законодательства в сфере закупок. AstraZeneca отмечает, что использование дженериков в обход патентной защиты может привести к срыву поставок и перерывам в терапии у пациентов, а также негативно сказаться на привлекательности российского рынка для инновационных разработок.
AstraZeneca производит оригинальный препарат «Тагриссо» на заводе в Калужской области и утверждает, что обеспечивает полное удовлетворение потребностей российского рынка. Препарат поставляется государственным заказчикам с 2017 года, и его дефицита нет.
Компания «Аксельфарм» зарегистрировала свой аналог в мае 2023 года, но AstraZeneca подала иск на Минздрав с требованием признать регистрацию незаконной. Суд отказал в удовлетворении иска, и сейчас дело рассматривается в кассационной инстанции. Минпромторг пояснил, что дженерик был зарегистрирован для оперативного вывода на рынок в случае ухода оригинального производителя, но его оборот невозможен без согласия патентообладателя. Минздрав, в свою очередь, утверждал, что регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента. В конце 2023 года стало известно, что «Аксельфарм» намерен добиться получения принудительной лицензии на свой противоопухолевый препарат. В начале 2023 года ФАС России установила цену на «Осимертиниб» в 50,3 тысячи рублей, что на 40% меньше, чем цена за упаковку оригинального препарата от AstraZeneca.
AstraZeneca считает участие в государственных закупках дженерика препарата «Осимертиниб» незаконным и намерена принимать все необходимые меры для пресечения нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальный препарат.
«Компания AstraZeneca полагает, что складывающаяся в последнее время тревожная тенденция вывода в гражданский оборот дженериков в обход патентной защиты создает реальную угрозу в области лекарственной безопасности страны. Во-первых, участие в государственных аукционах, а также заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов. Во-вторых, участившиеся нарушения прав интеллектуальной собственности и отсутствие эффективных механизмов пресечения таких нарушений делают российский рынок непривлекательным для разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов. Это может стать серьезным препятствием для дальнейшего развития российской фармацевтической промышленности по инновационному пути и в скорой перспективе может лишить пациентов доступа к новейшим разработкам в области медицины и лекарственной терапии», – сообщила пресс-служба компании.