Валидация– это документированное подтверждение соответствия оборудования необходимым требованиям.
Приложение №1 Приказа Росздравнадзора №7974 от 26.08.2022 г. «Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» содержит список контрольных вопросов, по которым происходит оценка соответствия.
Контрольный вопрос п.28
Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?
В колонке «Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования» указан: пункт 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
п.50-№80 Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков.
Оборудование и процессы должны быть квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания).
Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.
Для проведения валидации до начала своей деятельности необходимо:
- Определить перечень ключевого оборудования, выделить в нем технические характеристики (объекты), которые следует контролировать, определить периодичность контроля.
- Подготовить комплект необходимой документации для каждой единицы оборудования.
- Заключить договора с организациями, выполняющими ремонт и техническое обслуживание.
- Провести экспертизу документов и проведение испытаний (комиссией контроля качества, внештатным инспектором) с составлением отчета (Акта) о полученных результатах.
