Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых биоаналога. Первый препарат, Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) от Samsung Bioepis, предназначен для лечения различных воспалительных заболеваний и является биоаналогом Stelara (ustekinumab) производства Janssen. Второй препарат, FYB203/Ahzantive (aflibercept-mrbb) от Formycon и Klinge Biopharma, используется для лечения заболеваний сетчатки и является биоаналогом Eylea (Aflibercept) от Bayer.
Pyzchiva одобрена для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, активного псориатического артрита, средней и тяжелой формы болезни Крона и язвенного колита. Одобрение основывалось на данных, подтверждающих биоподобие Стелары по эффективности, безопасности и фармакокинетике.
Препарат, разработанный корейской Samsung Bioepis, будет продаваться в США компанией Sandoz. Samsung Bioepis и Sandoz заключили соглашение о коммерциализации еще в сентябре 2023 года, охватывающее США, Канаду, Европейскую экономическую зону (ЕЭЗ), Швейцарию и Великобританию. В США срок действия лицензии на Pyzchiva начнется 22 февраля 2025 года в соответствии с мировым и лицензионным соглашением между Samsung Bioepis и Janssen Biotech Inc.
Samsung Bioepis имеет в своем портфеле 11 биоаналогов в области иммунологии, онкологии, офтальмологии, гематологии, нефрологии и эндокринологии. По состоянию на июнь 2024 года семь из них одобрены в США, и четыре уже коммерчески доступны.
Ahzantive (aflibercept-mrbb) от Formycon и Klinge Biopharma предназначен для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД), диабетического макулярного отека, диабетической ретинопатии и макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки. Одобрение ЛП также было получено на основе комплексной оценки данных, подтверждающих сопоставимость с эталонным препаратом Eylea по эффективности, безопасности и фармакокинетике.
С 1980-х годов биофармацевтические препараты революционизировали лечение серьезных заболеваний, таких как рак, диабет, ревматоидный артрит, рассеянный склероз и заболевания глаз. В ближайшие годы многие из них потеряют патентную защиту, и к 2025 году лекарства с доходом около $100 млрд выйдут из-под патента. Биоаналоги – последующие версии этих препаратов, одобряемые на строго регулируемых рынках (ЕС, США, Япония, Канада, Австралия) на основе их сходства с оригинальными продуктами. В настоящее время мировые продажи биоаналогов превышают $15 млрд, и к 2030 году эта цифра может превысить $74 млрд.
Ранее сообщалось, что FDA отклонило одобрение ЛП для лечения рака и иммунных заболеваний.