На заводе «Биохимик» группы «Промомед» выпущена первая промышленная серия субстанции для противоопухолевого препарата «Нилотиниб». Препарат на основе данной субстанции используется для лечения рака крови, при котором в организме вырабатывается чрезмерное количество аномальных лейкоцитов, – он препятствует их выработке. Об этом GxP News рассказали в пресс-службе компании.
Оригинальный препарат имеет высокую стоимость, кроме того, из-за политики компании-оригинатора (Novartis) он не поставляется в новые регионы России. «Компания-оригинатор имеет патент на молекулу нилотиниба в виде длинного перечня солей. Такой вариант патента делает невозможным выпуск дженериковых вариантов», – уточняется в сообщении.
Чтобы повысить доступность такой таргетной терапии для больных раком крови, специалисты R&D-центра группы «Промомед» модифицировали действующее вещество, при этом сохранив его фармакологическую активность. Технология синтеза собственной субстанции была разработана в лаборатории, а затем внедрена на новом участке по производству онкологических субстанций завода «Биохимик».
«Фармакологическая активность вновь разработанной и синтезированной в цехе субстанции была доказана в исследованиях биоэквивалентности. Таким образом, „Промомед“ готов выпустить на рынок эффективный противоопухолевый лекарственный препарат, при этом не нарушив исключительных прав зарубежной компании», – заявили в пресс-службе.
Препарат будет выпускаться в форме капсул дозировкой 150 и 200 мг, что соответствует требуемым схемам приема. «Нилотиниб» входит в перечень ЖНВЛП.