Наша компания оказывает услуги по подготовке полного комплекта документации для регистрации медицинского Программного Обеспечения (ПО).
Такой комплект, как минимум, должен включать Файл Жизненного Цикла Программного Обеспечения, Технические Условия и Файл Менеджмента Риска.
Основным ГОСТом, регламентирующим документирование ПО является ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». Это процессный ГОСТ, не испытательный, он не содержит норм и методов испытаний. Однако, применение этого ГОСТа для написания документации для ПО вызывает много вопросов. Отметим, что изолированно ГОСТ IEC 62304-2022 рассматривать нельзя, так как он неразрывно связан с ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Также важно учитывать требования стандарта ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности", особенно в том случае, есть ПО работает вместе с медицинским изделием.
Что касается взаимосвязи Жизненного Цикла ПО и Системы менеджмента качества, то здесь следует ориентироваться на стандарт ГОСТ Р 70478-2022 «Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества».
Для ПО, в котором используется искусственный интеллект, следует руководствоваться также стандартом ГОСТ Р 59921.8-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017".
Мы рекомендуем ознакомится с Приложением С стандарта ГОСТ IEC 62304-2022, в котором подробно и наглядно обозначены его взаимосвязи с другими стандартами.
Медицинское ПО можно разделить на SiMD (Software in Medical Device) – ПО, встроенное (прошитое) в медицинское изделие и SaMD (Software as Medical Device, Standalone software), самостоятельное ПО, являющееся само по себе медицинским изделием. Есть различия в документировании этих двух различных видов ПО.
Понятие риска также является краеугольным камнем для медицинского ПО, как для любого медицинского изделия – выявление рисков и управление ими осуществляется на всех стадиях жизненного цикла ПО.
В документации должен быть описан язык программирования и среда разработки (IDE) программного обеспечения, должен быть обоснован выбор языка и среды, проанализированы риски.
У нашей компании есть опыт подготовки документации как для SiMD (Software in Medical Device), так и для SaMD (Software as Medical Device), включая ПО с технологиями Искусственного Интеллекта.