Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против одобрения препарата на основе мидомафетамина (МДМА, наркотик) компании Lykos Therapeutics для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на то что его применение улучшало состояние пациентов, советники FDA не посчитали пользу весомее риска.
В частности, членов Консультативного комитета FDA по психофармакологическим препаратам смутило то, что испытания проводились с применением группы плацебо. Но из-за ощущений, вызываемых MДМА, пациенты точно знали, в какой группе они находятся. В результате 9 из 11 экспертов в первом голосовании не посчитали имеющиеся данные подтверждением эффективности мидомафетамина у пациентов с ПТСР. При повторном голосовании количество тех, кто «против» одобрения, увеличилось до 10 человек.
Как пишут американские СМИ, это первый случай, когда комитет FDA официально обсуждает психоделический препарат для медицинского применения. Окончательное решение о том, будет ли одобрен препарат Lykos, теперь примет FDA, и хотя решение Консультативного комитета FDA не является обязательным, оно обычно служит надежным индикатором того, как агентство будет рассматривать заявку.
Генеральный директор Lykos Эми Эмерсон заявила, что компания «разочарована» результатами голосования, учитывая «острую неудовлетворенную потребность в лечении посттравматического стрессового расстройства» (ПТСР ежегодно страдает около 5% взрослого населения США, что составляет примерно 13 млн человек). Существующие методы лечения, включающие антидепрессанты и когнитивно-поведенческую терапию, не всегда успешны.
«Мы по-прежнему готовы работать с FDA над решением оставшихся вопросов, чтобы найти путь к ответственному и осторожному внедрению терапии с помощью МДМА в систему здравоохранения в случае ее одобрения», – добавила она.
МДМА классифицируется как эмпатоген-энтактоген, обладающий одновременно стимулирующим и галлюциногенным эффектом. Он вызывает искажение времени и восприятия мира, усиливает сенсорные ощущения и заряжает энергией. В последнее время интерес к психоделическим препаратам значительно возрос. По данным GlobalData, в период с 2019 по 2023 год общий объем сделок по психоделическим препаратам в фармацевтической отрасли увеличился на 500%.
Последней компанией, вышедшей на эту арену, стала AbbVie, заключившая партнерство с компанией Gilgamesh в рамках сделки на сумму $1,95 млрд. Обе компании займутся разработкой нейропластогенов – препаратов, вызывающих быструю и длительную нейропластичность при минимизации побочных эффектов, наблюдаемых у существующих «психоделических» соединений.
Летом 2023 года, напомним, Австралия стала первой страной мира, разрешившей применение «классических» наркотических средств в психиатрии. МДМА может быть использован для лечения посттравматического стрессового расстройства, а псилоцибин – при депрессии, устойчивой к лечению, указали в Австралийском управлении терапевтических товаров (TGA).