Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительную рекомендацию на одобрение препарата Skyrizi (рисанкизумаб) компании AbbVie, предназначенного для лечения язвенного колита.
Положительное заключение основано на результатах двух исследований третьей фазы. В исследовании INSPIRE 20,3% пациентов в группе лечения Skyrizi достигли клинической ремиссии по сравнению с 6,2% в группе плацебо. Кроме того, в исследовании третьей фазы COMMAND 51% пациентов, принимавших Skyrizi в дозировке 180 мг, и 48% пациентов, принимавших Skyrizi в дозировке 360 мг, на 52-й неделе продемонстрировали улучшение, которое зафиксировано с помощью эндоскопии.
«Эти результаты свидетельствуют о том, что рисанкизумаб может помочь пациентам справиться с тяжелыми симптомами язвенного колита, к которым относятся боли в животе, неотложные состояния кишечника и недержание кала», – сказал руководитель отделения гастроэнтерологии университетской клиники CHU of Liège Belgium Эдуард Луи. Его слова приводятся в пресс-релизе компании.
Это решение CHMP было принято в то время, когда AbbVie восстанавливала потери, понесенные от снижения продаж своего иммунологического препарата Humira (адалимумаб), ставшего блокбастером. Срок действия патента на препарат в США истек в январе 2023 года, а в ЕС – в 2018 году, что открыло рынок для конкурентов с их дженериками. Эти события совпали с падением выручки AbbVie на 6,4% в 2023 году.
Так, чистая глобальная выручка за Humira составила $14,40 млрд, причем продажи Skyrizi принесли $7,76 млрд. В секторе онкологии глобальная чистая выручка AbbVie снизилась на 10,1%, составив $5,92 млрд. Согласно консенсус-прогнозу аналитиков GlobalData, мировые продажи Skyrizi могут достичь $19,6 млрд в 2030 году.