Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов подготовил и внес в Госдуму законопроект, который призван не допустить рисков создания искусственного дефицита по тому или иному лекарству в России.
На сегодняшний день в законе «Об обращении лекарственных средств» не решен вопрос о возможности применения режима защиты данных при регистрации продукции в случае чрезвычайной ситуации, а также при дефектуре или риске ее возникновения, считает автор документа. Законопроектом предлагается исправить эту ситуацию, разрешив подавать заявление о регистрации воспроизведенного лекарства через четыре года с даты госрегистрации, заявление о регистрации биоаналогового лекарства – через три года.
«Режим защиты данных нацелен на продление монопольного положения разработчика оригинального препарата на рынке (давая ему возможность получать прибыль от продажи соответствующих препаратов в отсутствие конкуренции со стороны производителей воспроизведенных и биоподобных препаратов). Однако данный режим не имеет целью лишить систему здравоохранения и пациентов доступа к необходимому лечению, а также создать для разработчика оригинального лекарственного препарата почву для „шиканы” (злоупотребления правом)», – говорится в пояснительной записке к проекту.