Корейский гигант биоаналогов Celltrion объявил в четверг, что их биоаналог анти-IgE-антител Omlyclo получил одобрение в Европе после серии клинических испытаний с эталоном Xolair от Novartis.
Omlyclo, также известный под названием проекта CT-P39, получил официальное одобрение продукта от Европейской комиссии во вторник, примерно через два месяца после получения первоначальной рекомендации об одобрении от Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком при Европейском медицинском агентстве.
Omlyclo стал первым биоаналогом Xolair и продуктом-первопроходцем, получившим официальное одобрение в Европе, обеспечив тем самым конкурентное преимущество на рынке.
Xolair — это инъекционный препарат, который используется для лечения астмы, а также полипов в носу и хронической идиопатической крапивницы или зудящей сыпи.
«Поскольку наши основные продукты уже занимают значительную долю рынка в Европе, ожидается, что Omlyclo в полной мере воспользуется преимуществом первопроходца благодаря развитой инфраструктуре на рынке» - сказал представитель Celltrion.
«Учитывая значительное преимущество над нашими конкурентами, мы будем быстро увеличивать нашу долю на рынке, основываясь на данном преимуществе, и будем стремиться предоставить пациентам высококачественные варианты лечения по разумным ценам».
Celltrion продемонстрировал эффективность и эквивалентность CT-P39 оригинальному препарату в глобальном клиническом исследовании третьей фазы с участием 619 пациентов с хронической спонтанной крапивницей в шести европейских странах, подтвердив его сходство с точки зрения безопасности.
Референтный препарат Xolair — биофармацевтический препарат на основе антител, используемый для лечения аллергической астмы, хронического риносинусита с полипами в носу и хронической идиопатической крапивницы. По состоянию на 2023 год его объем мировых продаж составил около 5 триллионов вон (3,8 миллиарда долларов США). Ожидается, что рынок будет расширяться дальше после недавнего одобрения дополнительных показаний пищевой аллергии к применению Xolair в США.
Celltrion рассчитывает усилить свою конкурентоспособность на основных мировых рынках за счет расширения портфеля продуктов, включив в него средства для лечения различных заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания и рак, используя европейское одобрение Omlyclo.
Omlyclo является шестым по счету биоаналогом Celltrion, присоединившимся к Remsima SC, подкожной форме инфликсимаба, которая одобрена для использования в ЕС, наряду с Remsima, Truxima, Herzuma, Yuflyma и Vegzelma. Omlyclo в настоящее время находится на рассмотрении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США после его подачи в марте.
Тем временем Celltrion планирует продолжить разработку своей продукции и инвестиции, стремясь к 2025 году расширить свой портфель биоаналогов до 11 продуктов в дополнение к шести, которые уже коммерциализированы. К 2030 году компания планирует обеспечить выпуск 22 продуктов и достичь годовой цели продаж в 12 триллионов южнокор. вон (9 млрд. долл. США).
Ким Хэ Ён
hykim@heraldcorp.com
#южнаякорея #корея #политика #экономика #промышленность #лекарство #медицина #фармацевтика #общество #культура #бизнес #азия #технология #заболевания