С 1 сентября 2023 года в соответствии с изменениями в Федеральном законе от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” в оборот пускаются только те ветеринарные препараты, которые соответствуют требованиям GMP.
Что означает эта маркировка и какие российские производители ветсредств ей соответствуют?
Что такое стандарт GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) - это международный стандарт, который устанавливает требования к фармацевтической отрасли, процессам производства, хранения и контроля качества продукции.
Инспектируются как ввозимые в Россию из-за рубежа препараты, так и лекарственные средства отечественного производства. На сегодняшний момент около 180 зарубежных площадок производят фармсредства для российского рынка, при этом действующие заключения GMP имеют только 40. Количество небольшое. Одним из решений назревающей проблемы нехватки соответствующих стандартам препаратов является рост внутреннего производства и соответственно увеличение доли рынка российских производителей.
Интересный факт
Первой в России сертификат на производство ветпрепаратов получила компания «НПО Петровакс Фарм»
Итоги GMP-инспекции российских препаратов - 2024
По данным за первый квартал 2024 года соответствие стандартам GMP получили около 100 отечественных производителей ветеринарных препаратов. Из них 13% - это государственные организации и 87% - коммерческие компании.
Согласно изменениям в законодательстве вакцины и фармпрепараты, которые вводятся на российский рынок впервые, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. В планах отечественных компаний, выпускающих ветеринарные препараты, увеличение производственных мощностей на 40-60%.
Одной из инновационных биотехнологических компаний, выпускающих ветпрепараты для российского рынка, является “Ветстем”. Недавно компания выпустила инъекционный анестетик для кошек и собак “Везотил”. Препарат успешно прошел исследования в лабораториях. Выпускается на Московском эндокринном заводе.
ФГУП “Московский эндокринный завод” выпускает на своих производственных площадках более 100 лекарственных препаратов. Завод имеет сертификаты соответствия правилам GMP, сведения о них можно найти в государственном реестре на сайте Минпромторга России.