Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение компании Amgen для препарата tarlatamab. Это таргетная иммунотерапия для взрослых на поздних стадиях трудно поддающегося лечению мелкоклеточного рака легких, состояние которых ухудшается несмотря на химиотерапию. В компании Amgen сообщили, что цена ЛП в США составит $31 500 за первый цикл и $30 000 за дополнительные инфузии. Итого за год лечения цена составит $781 500.
Препарат, продаваемый под названием Imdelltra, является частью линейки биспецифических антител Amgen, предназначенных для прикрепления к раковой и иммунной клеткам и объединения их вместе, чтобы иммунная система организма могла убить рак. Результаты промежуточного исследования показали, что опухоли уменьшились у 40% пациентов, получавших 10 мг ЛП внутривенно каждые две недели. В клинических испытаниях наиболее частым побочным эффектом лечения был синдром высвобождения цитокинов – потенциально опасное состояние, которое возникает, когда иммунная система организма слишком агрессивно реагирует на инфекцию или иммунотерапевтические препараты.
В Amgen заявили, что для получения полного одобрения FDA препарата необходимо завершить крупное и ключевое исследование по изучению распространенного мелкоклеточного рака легких. Компания также тестирует ЛП для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легких на ранней стадии. Если эти исследования окажутся успешными, аналитики Уолл-стрит прогнозируют, что продажи tarlatamab могут приносить компании более $2 млрд ежегодно.
Большинство случаев рака легких являются немелкоклеточными, а до 15%, по данным Американского онкологического общества, представляют собой более агрессивную разновидность мелкоклеточного рака, на которую нацелен Imdelltra. Заболевание, которое ежегодно диагностируется примерно у 35 тысяч пациентов в США, является «одним из наиболее быстро распространяющихся и наиболее агрессивных видов рака», сказал Джей Брэднер, главный научный сотрудник Amgen, в интервью перед принятием решения.
Ранее Amgen анонсировала выход на рынок конкурента Ozempic – инъекционного ЛП MariTide.