Правительство утвердило изменения в существующих нормативных актах, регулирующих предельные отпускные цены на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) при угрозе их дефицита. С 1 сентября 2024 года вступят в силу поправки в постановление о регулировании предельных цен и полномочиях Министерства здравоохранения.
Корректировка постановления № 1771
Постановление № 1771 от 31 октября 2020 года, регламентирующее особенности ценообразования на ЖНВЛП, подверглось изменениям согласно новому постановлению № 568 от 3 мая 2024 года. Нововведения позволят производителям увеличивать цены на препараты при риске их дефицита только до 1 сентября 2030 года. В дополнение к этому, заключение о наличии дефицита или его вероятности будет действовать в течение трех месяцев со дня подписания, что ранее не предусматривалось. Также были обновлены формулы расчетов индекса отклонения поступления и индекса обеспечения потребности в лекарственных препаратах в гражданский оборот.
Учет экономических факторов
Новые правила экономического анализа теперь исключают учет цен на лекарства, которые были зарегистрированы в России, но не вводились в гражданский оборот на протяжении последних 24 месяцев. Кроме того, если производитель не введет в гражданский оборот заявленный объем препарата в течение 12 месяцев после обновления его стоимости, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) будет иметь право отменить действие повышенной цены.
Изменения в процедурах и сроках
Увеличен срок предоставления сведений о дефектуре или отсутствии лекарств из-за ценообразования на три рабочих дня при определенных обстоятельствах. Однако, общий срок рассмотрения документов, поданных в Министерство здравоохранения, сокращен с 20 до 12 рабочих дней. Минздрав будет обязан уведомлять заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае необходимости предоставления дополнительных документов, производители смогут подавать их в электронном формате.
Дополнительные полномочия Минздрава
Постановление № 608 от 19 июня 2012 года, устанавливающее полномочия Министерства здравоохранения, было изменено и закреплено новым постановлением № 600 от 15 мая 2024 года. Министерство считает эти меры необходимыми для минимизации рисков дефицита лекарств, что особенно актуально в условиях санкционного давления и возможного внезапного ухода иностранных производителей с российского рынка.
Эти изменения направлены на улучшение контроля за ценообразованием на жизненно важные лекарственные препараты, обеспечивая более строгий и быстрый ответ на изменение рыночной ситуации.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!
https://t.me/info_tehexpert
https://vk.com/infotehexpert