Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное одобрение компании Amgen для препарата tarlatamab . Это таргетная иммунотерапия для взрослых на поздних стадиях трудно поддающегося лечению мелкоклеточного рака легких, состояние которого ухудшается, несмотря на химиотерапию. В компании Amgen сообщили, что цена ЛП в США составит $ 31 500 за первый цикл и $ 30 000 за дополнительные инфузии. Итого за год лечения цена составит $781 500.
Препарат, продаваемый под названием Imdelltra, является частью линейки биспецифических антител Amgen, предназначенных для прикрепления к раковой и иммунной клеткам и объединения их вместе, чтобы иммунная система организма могла убить рак. Результаты промежуточного исследования, показали, что опухоли уменьшились у 40% пациентов, получавших 10 мг ЛП внутривенно каждые две недели. В клинических испытаниях наиболее частым побочным эффектом лечения был синдром высвобождения цитокинов — потенциально опасное состояние, которое возникает, когда иммунная система организма слишком агрессивно реагирует на инфекцию или иммунотерапевтические препараты.
В Amgen заявили, что для получения полного одобрения FDA препарата необходимо завершить крупное и ключевое исследование по изучению распространенного мелкоклеточного рака легких. Компания также тестирует ЛП для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легких на ранней стадии. Если эти исследования окажутся успешными, аналитики Уолл-стрит предполагают, что продажи tarlatamab могут приносить компании более $ 2 млрд ежегодно.
Большинство случаев рака легких являются немелкоклеточными, а до 15%, по данным Американского онкологического общества, представляют собой более агрессивную разновидность мелкоклеточного рака, на которую нацелен Imdelltra. Заболевание, которое ежегодно диагностируется примерно у 35 000 пациентов в США, является «одним из наиболее быстро распространяющихся и наиболее агрессивных видов рака», сказал Джей Брэднер, главный научный сотрудник Amgen, в интервью перед принятием решения.
Ранее Amgen анонсировала выход на рынок конкурента Ozempic – инъекционного ЛП MariTide.