Минздрав РФ разработал и опубликовал проект приказа об утверждении обновленного перечня индикаторов риска при обращении биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), индивидуально произведенных для конкретных пациентов. Предлагается добавить в список один новый индикатор – трехкратный и более рост сообщений об указанных в инструкции побочных эффектах при применении БМКП за календарный год в сравнении с предшествующим годом.
В настоящее время действует один индикатор риска, прописанный в приказе Минздрава № 1054н от 15 ноября 2021 года «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения БМКП». Это десятикратный и более рост количества сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению.
Летом 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, который утверждает порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация индивидуально изготовленных БМКП стала не нужна. Кроме того, весной 2024 года правительство утвердило порядок обращения БМКП. Для производства и применения таких препаратов должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза.
