Требования к ингаляторам различаются в зависимости от того, в каких условиях и для лечения каких заболеваний они применяются. Этим требованиям должен отвечать определенных набор характеристик ингалятора. Самые важные из них - следующие:
1. Размеры частиц аэрозоля
Эффективность ингаляционной процедуры в значительной мере зависит от возможностей ингалятора создавать аэрозоль в том диапазоне размеров частиц, который необходим для целевого воздействия на нужный отдел дыхательных путей.
Диапазон размеров частиц аэрозоля, создаваемого ингалятором, принято характеризовать с помощью графиков и диаграмм распределения массы частиц в зависимости от диаметра этих частиц.
Существует два способа представления этого распределения: интегральное распределение по массе (cumulative mass distribution) в виде графика и дифференциальное распределение по массе (mass distribution) в виде диаграммы.
Далее приводится выделенное курсивом разъяснение этих представлений для дотошных читателей, которые хотят получать точную информацию. Большинство читателей текст с курсивом может пропустить.
Ниже на рисунках показаны 2 примера графического представления обоих распределений, характеризующих размеры частиц для ультразвукового и компрессорного небулайзера. По горизонтальной оси графиков откладывается в логарифмическом масштабе размер частиц в микрометрах (микронах). По вертикальной оси слева указываются значения в процентах для интегрального распределения. Кривая интегрального распределения (черная линия на графике) позволяет оценить в процентах относительную суммарную массу всех частиц с размерами менее величины, выбранной на горизонтальной оси.
Дифференциальное распределение по массе изображено в виде ступенчатой диаграммы серого цвета на тех же графиках, где по вертикальной оси справа указывается параметр, определяющий относительную долю (по массе) частиц данного размера. Чем больше масса частиц определенного размера по отношению к остальной массе частиц, тем выше ступенька диаграммы, изображающей дифференциальное распределение.
Например, из графика следует, что для ультразвукового ингалятора ИНГпорт масса частиц с диаметром менее 3 мкм составляет 35% от общей массы, масса частиц с диаметром менее 5 мкм – 70%, менее 8 мкм – 90%.
Ниже изображены графики интегрального и дифференциального распределения частиц по массе для компрессорного ингалятора.
На графике видно, что для компрессорного небулайзера Пари суммарная масса частиц с размерами менее 3 мкм составляет 36% от общей массы, а суммарная масс частиц с размерами менее 5 мкм составляет 60% от общей массы.
Дифференциальное распределение полезно тем, что очень наглядно представляет, в каком интервале размеров сосредоточена основная масса частиц.
Иногда вместо термина дифференциальное распределение используют понятие масс-спектральное распределение или просто спектр частиц. Когда говорят, что спектр частиц сосредоточен в интервале от 1 до 7 мкм, это значит, что в этом диапазоне размеров сконцентрирована основная масса частиц (например, 90% по весу).
Часто в качестве характеристики ингалятора дается средний диаметр частиц или так называемый массмедианный диаметр (MMD – mass median diameter или MMAD – mass median aerodynamic diameter). Это размер частиц, соответствующий значению 50% на кривой интегрального распределения по массе. Так, из приведенных графиков следует, что средний размер частиц для ультразвукового небулайзера составляет 3,6 мкм, а для компрессорного небулайзера – 4,3 мкм. Средний или массмедианный размер позволяет определить, возле какой величины находятся размеры частиц основной массы аэрозоля. Очевидно, что средний размер не дает полной информации о диапазоне изменения размеров частиц.
Для характеристики размеров частиц в некоторых случаях применяют такие определения аэрозолей, как высокодисперсные или мелкодисперсные аэрозоли (с диаметром частиц от 0,5 до 5 мкм), среднедисперсные аэрозоли (от 5 до 25 мкм) и низкодисперсные или крупнодисперсные аэрозоли (от 25 до 100 мкм).
В ряде руководств по эксплуатации небулайзеров не указывается размер частиц аэрозоля, создаваемого небулайзером, а вместо этого говорится об областях применения небулайзеров, например:
- для верхних дыхательных путей (в основном, среднедисперсные аэрозоли);
- для нижних дыхательных путей (в основном, высокодисперсные аэрозоли).
Следует иметь в виду, что существенное влияние на размеры частиц оказывает такая характеристика лекарственного раствора, как вязкость: чем она больше, тем больше размер частиц.
Во всех случаях рекомендуется уточнить возможность применения выбранного вами небулайзера у медицинского специалиста.
2. Ингаляторы с управлением размером частиц аэрозоля
Для более эффективного воздействия на нужные отделы дыхательных путей и уменьшения влияния на другие отделы желательно иметь возможность управлять выбором диапазона размеров частиц. В ультразвуковых ингаляторах, в том числе и в меш-небулайзерах, как правило, отсутствует возможность выбора размера частиц аэрозоля.
В компрессорных ингаляторах такая возможность имеется, для чего используются сменные распылительные камеры различных конструкций, каждая из которых формирует свой диапазон размеров частиц для воздействия на верхние, средние или нижние участки дыхательных путей. Кроме того используются распылительные камеры, в которых можно менять режим работы в зависимости от установки конструктивных элементов. Ниже показан пример такой камеры, входящей в комплект компрессорных ингаляторов производства Flaem Nuova (Италия), обеспечивающей два режима работы в зависимости от того, надет или снят колпачок вверху распылительной камеры.
3. Производительность ингалятора (небулайзера) или расход аэрозоля, поставляемого пациенту
Производительность ингалятора определяется количеством лекарственного препарата, которое преобразуется в аэрозоль и выходит из распылительной камеры за определенный интервал времени.
Производительность оценивается в миллилитрах в минуту (мл/мин) или в миллиграммах в минуту (мг/мин).
Измерение производительности ингалятора проводится весовым методом. Например, в распылительную камеру или чашку для лекарств заливают определенное количество физраствора, и определяют вес ингалятора вместе с раствором на точных весах. Далее ингалятор включают в рабочий режим для формирования аэрозоля и, по истечении фиксированного времени (например, через 3 мин.), выключают ингалятор, после чего ингалятор с остатком раствора опять взвешивают. Вычисляют разность между начальным весом ингалятора и его весом по окончании выбранного интервала времени работы. Эта разность определяет количество раствора, преобразованного в аэрозоль за этот интервал времени Потеря в весе в мг в точности равна объему физраствора в мл, преобразованному в аэрозоль. Полученная цифра в мл делится на время работы ингалятора, и в результате получаем оценку производительности по весу, выраженную в мл/мин.
В зависимости от назначения ингалятора требования к его производительности могут различаться. Так, для лечения верхних отделов дыхательных путей полезно иметь более высокую производительность. Для ребенка можно снижать производительность, т.к. по сравнению с взрослыми пациентами у него гораздо меньше способность вдыхать весь объем поступающего к нему аэрозоля.
Производительность, позволяет оценить дозу лекарственного препарата, которая может быть доставлена пациенту в виде аэрозоля. Помножив значение производительности на время процедуры, можно примерно оценить эту дозу. В компрессорных ингаляторах производительность обычно находится в пределах от 0,2 до 0,5 мл/мин и, в некоторых случаях, может регулироваться Эта оценка всегда приблизительна, т.к. имеются потери аэрозоля во время процедуры ингаляции.
Физические свойства лекарственного препарата также влияют на производительность ингалятора, так, для вязких препаратов производительность снижается.
Производительность непосредственно влияет на время процедуры ингаляции: чем выше производительность, тем короче время процедуры. Слишком длительное время ингаляции (более 10-15 мин) может быть утомительным для больного и снизить эффективность терапии.
4. Температура аэрозоля, подогрев аэрозоля
Температура аэрозоля влияет на эффективность ингаляционной процедуры. Этот вопрос рассмотрен подробно в соответствующей статье канала. Повышение температуры аэрозоля до определенных пределов улучшает комфортность проведения ингаляционной процедуры, повышает точность дозирования и принципиально необходимо для детей, холодочувствительных пациентов, а также для инвалидов без гортани. С другой стороны, повышение температуры лекарственного препарата выше допустимого уровня может привести к необратимому изменению свойств препарата и сделать ингаляционную процедуру неэффективной или даже вредной.
Ультразвуковые ингаляторы практически не влияют на температуру аэрозоля.
Тем не менее, в ультразвуковых ингаляторах применяется подогрев аэрозоля, который может обеспечиваться с помощью специальных нагревательных элементов, устанавливаемых на выходе загубника или на трубке, соединяющей распылительную камеру с загубником (маской). Такой способ подогрева имеет принципиальный недостаток, связанный с невозможностью стерилизации и трудностью дезинфекции трубки с подогревом. Кроме того, использование трубки делает невозможным точное дозирование лекарственного препарата.
Другой способ подогрева основан на смешивании аэрозоля с нагретым паром для получения тепловлажной ингаляции. Недостаток этого способа – невозможность использования препаратов, у которых воздействие пара приводит к изменению свойств препарата.
В компрессорных ингаляторах происходит охлаждение образуемого аэрозоля за счет эффекта резкого падения давления сжатого воздуха в распылительной камере. По этой причине для холодочувствительных пациентов рекомендуется применять небулайзеры с подогревом.
Следует напомнить, что температура лекарственного раствора и аэрозоля при наличии в ингаляторе функции подогрева не должна превышать 42ºС, т.к. только в этом случае сохраняются лекарственные свойства препаратов органического происхождения.
Перечислим ряд других характеристик ингаляторов (небулайзеров), которые в совокупности определяют потребительские свойства ингаляторов.
Вес ингалятора важен в тех случаях, когда индивидуальный ингалятор должен переноситься от пациента к пациенту или предназначен для поездок и путешествий. В этом случае вес должен быть по возможности меньше. Вес индивидуальных ингаляторов обычно не превышает 3 кг, портативные модели могут весить не более 1 кг.
Возможность автономного питания является существенной для портативных ингаляторов, которые предполагается брать с собой в поездки. Такие портативные модели могут питаться не только от напряжения сети, но и от автомобильного аккумулятора, а также от блока батареек или компактных аккумуляторов.
Уровень шума, создаваемого ингалятором, относится к параметрам, которые влияют на удобство и комфортность работы с ингалятором во время процедуры. Наибольший шум создают компрессорные ингаляторы, у некоторых из них уровень шума достигает 65 дБ относительно порога чувствительности человеческого уха, что делает ингаляционную процедуру не очень приятной. Приемлемым можно считать уровень шума не более 55 дБ, хотя и он может мешать окружающим в тех случаях, когда ингалятор используется в домашних условиях.
Уровень шума в ультразвуковых ингаляторах со встроенным вентилятором существенно меньше, чем у самого ''тихого'' компрессорного ингалятора.
Гарантийный срок службы определяет надежность ингалятора и для большинства ингаляторов составляет порядка 1 – 2-х лет. Только для некоторых моделей он может достигать 5-ти лет. При правильной эксплуатации срок службы ингалятора во много раз превышает установленный гарантийный срок. В медицинских учреждениях желательно использовать ингаляторы с наибольшим гарантийным сроком службы.
Безопасность для пациента и обсуживающего персонала гарантируется изготовителем ингаляторов, хотя необходимо учесть, что работа с аэрозолем и токопроводящим раствором, капли которого могут попадать на провода питания и корпус ингалятора требует особой осторожности.
Помимо перечисленных характеристик для пользователя имеют значение:
- дизайн, конструктивные особенности, определяющие удобство проведения процедуры;
- простота подготовки ингалятора к работе и обслуживания, включая дезинфекцию и стерилизацию отдельных частей ингалятора;
- способность работы без перерыва достаточно продолжительное время;
- наличие таймера, устанавливающего продолжительность процедуры, что на наш взгляд не является обязательным, т.к. точность дозирования определяется набором многих факторов, а не только временем процедуры;
- наличие устройства автоматического выключения небулайзера или сигнализации по истечении времени процедуры или в случае отсутствия лекарственного раствора в ингаляторе; а также для исключения перегрева компрессора.