Погрешность измерений - это нормально для любого прибора. Есть она и у глюкометра. Она в обязательном порядке указывается в инструкции к прибору.
😜Берут ее производители не с потолка и не от фонаря, как порой кажется диабетикам. Это измеряемое значение.
❗Как именно производитель должен выполнять эти измерения, описано в специальном ГОСТе на глюкометры.
Да, такой существует. Он называется ГОСТ Р ИСО 15197-2015 «Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета». Этот государственный стандарт вступил в силу еще 8 лет назад и до сих пор актуален и обязателен для всех глюкометров, которые распространяются на территории России.
❓Так как же измеряют погрешность глюкометра?
- 1️⃣ Приглашают не менее 100 добровольцев-диабетиков, вручают им глюкометр и инструкцию к нему - точно такую же, которую потом положат в каждую коробочку с глюкометром, что отправят в продажу. Как правильно делать измерения, пояснять добровольцам не станут. Это они должны понять сами, из инструкции.
- 2️⃣ Просят испытуемых самостоятельно измерить у себя глюкозу этим глюкометром.
- 3️⃣ После этого контрольную порцию крови для лабораторного анализа из пальца каждого добровольца берет медработник.
- 4️⃣ Результаты измерений сравнивают и анализируют.
❗Глюкометр допустят на рынок только в том случае, если результаты полученных измерений укладываются в определенные рамки.
Что это за рамки, указано в том же самом ГОСТе. Цитируем:
«95% индивидуальных измеренных значений глюкозы должны быть в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) значений, измеренных методикой измерения изготовителя при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) и в пределах 15% при концентрации глюкозы больше или равно 5,55 ммоль/л (больше или равно100 мг/дл)».
❓Ну, вы поняли, да? Переводим с научно-бюрократического на русский.
- 🟢 Если уровень сахара в крови не превышает норму (5,5 ммоль/л), глюкометру разрешается врать на 0,83 единицы.
❗ Обратите внимание! Для случаев, когда глюкоза в норме, погрешность указана не в процентах, а в абсолютных единицах. Вообще-то это не так уж и здорово, те, кто помнят школьную математику, поймут. Ну, как есть, так есть, законодатель так делать разрешил.
- 🔴 А вот если глюкоза больше нормы, то погрешность прибора не имеет права превышать 15%.
☝️Самые минимальные из вас по приведенной выше цитате из ГОСТа, конечно, заметили, что иногда глюкометру врать более этих значений все же разрешается. Но не часто - не чаще, чем 5% случаев. Это и впрямь не часто. Так что закроем на это глаза.
❗Но главное, что вы должны понять: у вашего глюкометра погрешность не может быть выше 15%.
- 🔴Никаких 20%, как утверждают некоторые диабетики, быть не может! А если в инструкции к вашему глюкометру указано такое значение, это повод обращаться к контролирующим органам или в суд. Или в медучреждение, где вам глюкометр выдали бесплатно, с требованием заменить его на такой, который допустим в России.
- 🟢 А вот погрешность ниже 15% производитель указать может. Если, конечно, подтвердил эти данные исследованиями и готов за свои слова ответить.
Как-то так 😜
#глюкометр