Депутаты Госдумы – первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Федот Тумусов и председатель Комитета по науке и высшему образованию Сергей Кабышев – подготовили законопроект, который призван в том числе ускорить производство аналогов импортных лекарственных препаратов (ЛП) в России. Документ появился в системе СОЗД.
Так, предлагается дополнить ст. 1359 в ч. 4 Гражданского кодекса РФ сведениями о том, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация, определение предельной отпускной цены и производство лекарства, являющегося аналогом препарата зарубежного производства, находящегося под патентной охраной, не являются нарушением исключительных прав на изобретение.
Если законопроект будет поддержан, нововведения вступят в силу с момента его официального опубликования и будут действовать по отношению к правоотношениям, возникшим с 24 февраля 2022 года, а также к обязательствам, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.
«Российская Федерация из-за несовершенства законодательства, регулирующего порядок ввода в гражданский оборот ЛП, ежегодно теряет более 10 млрд рублей. Эти средства уходят компаниям из недружественных РФ государств при осуществлении государственных закупок ЛП для лечения в том числе социально значимых заболеваний», – отмечается в пояснительной записке к проекту.
Только по тем препаратам, патентная охрана которых истекла в 2022 году, Россия потеряет порядка 60 млрд рублей, которые могли бы быть дополнительно направлены на увеличение доступности лекарств для населения, подчеркнули авторы законопроекта. Так, с января по сентябрь 2022 года патентная охрана закончилась у 36 зарегистрированных в РФ лекарств, 95% держателей патентов которых являются компании из «недружественных стран».
При этом во всех этих случаях российские аналоги с учетом положений действующего законодательства появятся нескоро, так как с момента получения регистрационного удостоверения до момента, когда он станет доступен для продажи, производителю необходимо провести ряд подготовительных мероприятий: ввезти или синтезировать сырье, обеспечить хранение фармсубстанции в промышленном количестве, зарегистрировать предельную отпускную цену, заключить договор поставки с дистрибьюторами и аптеками и другое.
Однако в российском законодательстве не закреплено, что такие действия не нарушают патент. Из-за этого производитель не может обеспечить оперативное доведение препарата до потребителя после окончания действия патента на препарат-оригинатор.
Ранее о необходимости решения ряда вопросов, связанных с вводом в гражданский оборот лекарств и профилактики возникновения дефектуры препаратов, входящих в список ЖНВЛП, заявили эксперты фармрынка в ходе тематического круглого стола.