Документирование разработки и проектирования, производства и валидации/верификации медицинского программного обеспечения – это очень непростая задача для производителя. В компаниях, специализирующихся на разработке программного обеспечения, документированием занимаются целые отделы.
Разработаны целые серии ГОСТов, так называемая 34-я серия «Информационная технология» и 19-я серия, «Единая система программной документации», которые регламентируют документирование программного обеспечения.
Медицинское программное обеспечение занимает особое место среди программного обеспечения, поэтому к нему предъявляются специальные требования, которые содержатся в ГОСТах других серий, например в ГОСТ IEC 62304-2022, в ГОСТ Р 55544-2013, а также в другой нормативной документации.
Разработка, проектирование и производство медицинского программного обеспечения неразрывно связано с СМК по ГОСТ ISO 13485 и менеджментом риска по ГОСТ ISO 14971-2011. Общие требования безопасности содержатся в ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 "Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов".
Мы оказываем услуги по подготовке полного комплекта документации для разработчиков медицинского программного обеспечения:
- Разработка документации на программное обеспечение в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 «Руководство по управлению документированием программного обеспечения»
- Разработка документации Жизненного Цикла программного обеспечения в соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
- Разработка Файла менеджмента риска (ФМР) в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" и ГОСТ Р 55544-2013 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий"
- Разработка документации СМК по процессам проектирования и разработки медицинского программного обеспечения.
- Подготовка документации для описания языка разработки, описания среды разработки ПО и обоснования выбора языка и среды разработки
- Разработка документации по валидации медицинского программного обеспечения.
- Документирование архитектуры медицинского программного обеспечения.
Наши контакты: medregru@yandex.ru