Министерство промышленности и торговли России предложило расширить перечень медицинских изделий для обязательной маркировки. Напомним, что обязательная маркировка уже введена на ряд следующих медицинских изделий: обеззараживатели воздуха, слуховые аппараты, аппараты КТ, кресла‑коляски. Участникам производственно‑сбытовой цепочки этих товаров необходимо регистрироваться в «Честном знаке», наносить коды маркировки на продукцию и передавать информацию о ее обороте в систему мониторинга.
С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке новых медицинских изделий, таких как:
- Шприцы и инфузионные системы;
- Подкожные имплантаты для пластики лица (филлеры и косметические нити);
- Маски;
- Салфетки (в том числе одноразовые);
- Некоторые виды медицинского оборудования, применяемого в крупных больницах, которые включают аппараты искусственной вентиляции лёгких и инкубаторы для новорождённых.
Список был составлен с учётом мнений общественных объединений и представителей бизнеса, включая медицинские учреждения. Были проанализированы категории медицинских товаров, где наблюдается высокий уровень нелегального оборота, нарушения законодательства или требуется дополнительное государственное регулирование.
Цель эксперимента
Целью эксперимента является улучшение методов маркировки медицинских товаров, налаживании взаимодействия между участниками рынка и системами маркировки, а также решении сопутствующих вопросов. Производители, импортёры, оптовики и розничные продавцы участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам эксперимента будет определено, нужно ли вводить обязательную маркировку для этих видов медицинских изделий.
Этапы маркировки различных видов медицинских изделий:
- до 1 сентября 2023 года - Регистрация участников оборота медицинских изделий в системе «Честный Знак», к этому времени производители должны описать свою продукцию в Национальном каталоге;
- с 1 октября 2023 года - Обязательная маркировка очистителей воздуха, ортопедической обуви и её вкладышей;
- с 1 марта 2024 года - Обязательная маркировка остальных видов медицинских изделий;
- с 1 сентября 2024 года - Поштучный учёт при выводе медицинских изделий включая розничную продажу через онлайн-кассы;
- с 1 сентября 2025 года - Поштучный учёт при приёмке и отгрузке медицинских изделий.
Требования к маркировке медицинских изделий
Медицинские изделия должны быть промаркированы с использованием кодов Data Matrix, которые обеспечивают уникальный идентификатор для каждого продукта. Для размещения штрих-кода требуется небольшая поверхность площадью примерно 13x13 мм.
Есть три способа нанесения маркировки:
- Печать самоклеящихся этикеток с кодами на принтере;
- Заказ готовых этикеток в типографии;
- Прямое нанесение Data Matrix на упаковку.
Важное требование к маркировке — хорошая видимость для сканера штрих-кодов. Некоторые типы упаковок могут потребовать дополнительных исследований для определения оптимального метода нанесения маркировки. Требования к маркировке импортных медицинских изделий аналогичны.
С 1 октября 2023 года обеззараживатели-очистители воздуха и ортопедическая обувь не смогут пройти таможенный контроль без кодов Data Matrix, а с 1 марта 2024 года это правило распространяется на все виды медицинских изделий. Маркировка импортируемых товаров производится на производстве или на таможенном складе.
Как работает маркировка медицинских изделий
Все операции с маркированными товарами осуществляются через оператора электронного документооборота (ЭДО). Информация о каждом движении товаров передаётся в систему «Честный Знак». Работа с медицинскими изделиями, подлежащими маркировке, происходит следующим образом:
- Производитель изготавливает продукцию, заказывает коды маркировки у оператора ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий), оплачивает их, получает и распечатывает на принтере этикеток. Наносит коды на изделия и вводит их в оборот, передавая данные в «Честный Знак»;
- При отгрузке партии оптовику или дистрибьютору производитель формирует универсальный передаточный документ (УПД) с наименованиями продукции и соответствующими кодами маркировки. Отправляет документ контрагенту, которому будет доставлен груз;
- Оптовик или дистрибьютор получает УПД и медицинские изделия от производителя. Сверяет данные в электронной накладной и по факту. Если всё в порядке, подтверждает приёмку. При наличии несоответствий оформляет акт расхождений на всю партию или часть «ошибочного» товара;
- При отгрузке изделий рознице (в аптеку или другую розничную организацию) оптовик или дистрибьютор также формирует УПД и отправляет его получателю. В аптеке сверяют данные в электронном документе с фактическими сведениями. Подтверждают (или отклоняют) поставку частично или полностью. Принятая продукция поступает на баланс организации здравоохранения, которая занимается розничной торговлей;
- При продаже медицинского изделия конечному потребителю кассир сканирует маркировку (код Data Matrix) с его упаковки. Операция проводится через онлайн-кассу. Оператор фискальных данных (ОФД) передаёт данные о проданном товаре в «Честный Знак». Маркировочный код выводится из оборота.
Штрафы за работу без маркировки
За несоблюдение правил работы с маркировкой предусмотрена административная и уголовная ответственность. После того как обязательная маркировка станет применяться к креслам-коляскам и медицинским изделиям, Роспотребнадзор будет налагать штрафы на нарушителей и изымать нелегальные товары.
Приемка и продажа товара без кода
Административная ответственность
- 5 000-10 000 руб. - для должностных лиц и ИП;
- 25 000-150 000 руб. - для малого бизнес;
- 50 000-300 000 руб. - для среднего и крупного юрлица.
Уголовная ответственность
- Штраф до 1 000 000 руб. или лишение свободы до 5 лет — за преступление в особо крупных размерах и в случае сговора.
Производство, приобретение, хранение, перевозка и сбыт с поддельными кодами
В этом случае предусмотрена лишь уголовная ответственность- штраф до 300 000 руб. или от 3 до 6 лет лишения свободы со штрафом.
В заключении
Маркировка медицинских изделий — это важный процесс, который обеспечивает контроль качества продукции, борьбу с контрафактом и прозрачность рынка медицинских товаров. Внедрение маркировки обязательно для производителей, импортёров, оптовиков и розничных продавцов. Соблюдение правил маркировки помогает обеспечить безопасность пациентов и повысить доверие к рынку медицинских услуг.
Требуется помощь в выборе подходящего оборудования? Оставьте заявку, и специалист подберёт комплект техники для вашего бизнеса. Обращайтесь за быстрой консультацией по номеру телефона +7 (3822) 900-902. Если готовы подождать ответ, задайте вопрос в Telegram-чате Mask Pay.