Российская компания «Акрихин» вывела в гражданский оборот препарат «Фордиглиф» (дапаглифлозин), который является дженериком «Форсиги» от британско-шведской AstraZeneca. Это произошло несмотря на то, что препарат-оригинатор защищен патентом до 2028 года. В зарубежной компании намерены предпринять меры для защиты прав на свой продукт, но в то же время «Акрихин» считает свои действия законными. GxP News разъясняет позиции обеих сторон.
Как пишет «Фармвестник», в компании «Акрихин» утверждают, что вывести препарат в оборот в обход патентной защиты позволяет Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам СИП552-2022 от 23 октября 2023 года, согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства.
В опровержение данной информации AstraZeneca направила в редакцию GxP News письмо, в котором сообщила, что «этим заявлением „Акрихин” вводит в заблуждение пациентов, профессиональное сообщество, СМИ и государственные органы». Дело по возражению против патента № 2746132 направлено на новое рассмотрение в Роспатент, но между тем сам патент не отменен и продолжает действовать.
«Указанное выше постановление Президиума СИП было обжаловано компанией «АстраЗенека» и Роспатентом в Верховный Суд РФ. Жалобы пока не рассмотрены, недавно Верховный Суд РФ принял решение о продлении срока рассмотрения жалоб. Новое рассмотрение в Роспатенте также отложено 11.04.2024 (по предварительным данным, на два месяца). Таким образом, не дождавшись появления решения об отмене патента, защищающего „Форсигу”, и, возможно, желая опередить добросовестных участников фармацевтического рынка, „Акрихин” ввел дженерик дапаглифлозина с торговым названием „Фордиглиф” в гражданский оборот», – заявили в AstraZeneca.
В компании напомнили, что препарат «Форсига» защищен патентом до 15 мая 2028 года. Действие патентной защиты было еще раз подтверждено Роспатентом в ноябре 2023 года (решение № 2022В02941 от 28 ноября 2023 года). «Форсига» производится на территории России на собственном заводе компании AstraZeneca в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, удовлетворяющих потребности российского рынка. «Дефектуры по препарату не было и нет», – подчеркнули в компании.