Что это — проблемы у производителя или дело в предельной, очень низкой цене на это жизненно важное для онкобольных лекарство, а потому его стало невыгодно производить? Business FM собрала гипотезы и прогнозы экспертов
В 2023 году в Россию ввезли около семи тысяч упаковок «Уромитексана», а годом ранее — в восемь раз больше, пишут «Ведомости». Международное непатентованное наименование этого препарата — месна. Он входит в перечень ЖНВЛП. Защищает от побочных эффектов ифосфамида, который назначают при химиотерапии. Если «Уромитексана» нет, надо менять схему лечения. В случае онкологического диагноза это может быть чревато.
На российском рынке только один дженерик «Уромитексана» — «Месна-Лэнс» от компании «Верофарм». Его тоже нет в продаже.
Эксперты говорят: если «Уромитексана» нет в аптеке, это еще не значит, что возник его дефицит. Это редкие препараты, их могут поставлять только под заказ. В 98% случаев их закупают больницы.
Американский препарат вводился в гражданский оборот последний раз в марте 2023 года. Российский — вообще в 2018-м. Скорее всего, причины экономические, рассуждает руководитель аналитического отдела газеты «Фармацевтический вестник» Елена Калиновская:
Елена Калиновская руководитель аналитического отдела газеты «Фармацевтический вестник» «У препарата зафиксирована стоимость, она низкая, нет рентабельности производства, производители просто перестают выпускать такие препараты. У нас есть норма закона, что, если цена слишком низкая и есть риск дефицита, цену на этот препарат могут повысить, чтобы он был доступен, иначе он просто исчезнет. Американская компания обращалась, ей перерегистрировали цену и даже подтвердили с января 2024 года. Непонятно, будут они продолжать поставлять или нет, но процесс шел, и это подтверждает тот факт, что цена была слишком низкая. Если компания уже обращалась в Росздравнадзор, и он уже, видимо, подтверждал риск дефицита, здесь произошла несогласованность у регуляторов. Если российская компания не вводит в оборот препарат и американская компания обращалась за повышением цены, значит, явно есть какая-то проблема».
Последняя согласованная цена на «Уромитексан» от американской Baxter была 1,3 тысячи рублей. Согласно решению на сайте ФАС, в январе 2023 года предельную отпускную цену на «Уромитексан» повышали. В январе этого года постановили, что повышенная цена из-за риска дефицита действует еще один год. Но не факт, что цену увеличили на тот уровень, на который хотел производитель, чтобы ему было выгодно производить лекарство. Поэтому он и прекратил поставки. Обычно ФАС повышает цену в размере установленного законодательно на этот год объема. Это может быть всего 3-4%.
Насколько быстро Минздрав, ФАС, Росздравнадзор могут согласовать новые отпускные цены для новых дженериков? Мнение гендиректора аналитического агентства DSM Group Сергея Шуляка:
— В этом месяце? Несколько недель?
— Все будет зависеть от переговоров с производителем. Мы не знаем, какую цену подтвердят тем, кто будет регистрировать ее уже после Baxter. ФАС смотрит цену препарата в референтных странах, сравнивает цену и, исходя из этого, уже регистрирует цену для России. Есть список референтных стран, при регистрации цены необходимо подать сведения о цене на этот препарат в этих странах, на основании этого высчитывается цена в России — чтобы не было таких случаев, как раньше, когда цена в России оказывалась выше, чем стоимость лекарственных препаратов в других странах. Никто не будет долго разбираться с отсутствием препарата. Уполномоченные органы примут все возможные действия для того, чтобы аналоги поступили к пациентам.
В Минпромторге заявили: организационные работы по поставке «Уромитексана» в Россию проводятся, также прорабатывается и проект по производству лекарственного препарата с соответствующим международным непатентованным наименованием на территории страны.