В марте 2024 состоялось первое в этом году заседание Межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.
В список медицинских изделий доступных к регистрации по упрощенной процедуре добавлен 121 вид, в том числе тазобедренные, коленные, голеностопные протезы, ортезы верхних и нижних конечностей, гемостатические средства, жгуты ходунки, слуховые аппараты и другие изделия, в которых в последнее время возникла потребность в связи с уходом с рынка Российской Федерации производителей из недружественных стран.
Теперь общей перечень кодов вида медицинских изделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке составляет 2 166.
Согласно Приказу Росздравнадзора №4282 от 19 мая 2022 года, перечень может быть дополнен новыми видами медицинских изделий в одном из трех случаев:
- риск дефектуры на российском рынке;
- получение заявки от уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года;
- единогласное решение комиссии – по тем видам, к которым не применимы предыдущие два пункта.
На данный момент, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643, регистрационные удостоверения, полученные по упрощенной процедуре будут действовать до 1 января 2025 г. При этом у заявителей есть возможность дополнить регистрационные досье на полученные в упрощенном порядке регистрационные удостоверения дополнительными документами, подтверждающими качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. После чего получить бессрочное регистрационное удостоверение аналогичное тому, которое выдается при прохождении общей процедуры регистрации. Особый интерес для производителей и импортеров представляет регистрация нестерильных медицинских изделий 1 класса риска. Для данной категории срок выдачи регистрационного удостоверения составляет 5 рабочих дней, что обеспечивает возможность начать реализацию медицинских изделий в максимально сжатые сроки.
Специалисты компании КС-ПРОФ готовы помочь с регистрацией медицинских изделий как по упрощенной процедуре (ПП РФ 552), так и в общем порядке. В случае, если у Вас возник вопрос, связанный с обращением медицинских изделий в РФ или ЕАЭС, свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной первичной консультации.