Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation инъекционному препарату DD01 южнокорейской D&D Pharmatech. Компания намерена начать вторую фазу клинических испытаний во втором квартале 2024 года.
Метаболически ассоциированная жировая болезнь печени (МАЖБП) – это распространенное хроническое заболевание, характеризующееся повышенной аккумуляцией жира в печени, в основе которого лежит дисфункция обмена веществ.
DD01 – это двойной агонист ГПП-1/рецептора глюкагона, вводимый один раз в неделю подкожно. В нем используется технология пегилирования длительного действия от компании D&D Pharmatech для максимизации терапевтического эффекта за счет одновременного воздействия на рецепторы GLP-1. Последние подавляют аппетит, а также стимулируют секрецию инсулина и рецепторы глюкагона, быстро расщепляющие жир. Считается, что этот механизм непосредственно воздействует на накопление жира в печени в дополнение к эффективности моноагонистов рецептора GLP-1.
«В частности, исследование первой фазы у пациентов с ожирением и избыточным весом с MAFLD продемонстрировало очень быстрое и мощное уменьшение количества жира в печени до 52,2% (группа с высокими дозами) всего после четырех недель лечения. Основываясь на этих результатах, мы планируем начать в США клиническое исследование второй фазы у пациентов с избыточным весом/ожирением и MAFLD/MASH во втором квартале этого года», – говорится в сообщении.
Ранее FDA одобрило таблетированный препарат от Madrigal Pharmaceuticals – Rezdiffra, который также предназначен для лечения жировой болезни печени. На данный момент это единственное доступное лекарство на рынке.