Данный стандарт серии «9000» регламентирует разработку, документирование и внедрение системы менеджмента качества на производственном предприятии. В стандарте 9001 подробно и доступно описаны требования к Системе менеджмента качества, которые необходимо реализовать на современном производстве товаров и услуг.
Сфера производства медицинских изделий предъявляет повышенные требования к качеству изделия. Необходимо обеспечить эффективность изделия для профилактики и лечения заболеваний, а также их безопасность при использовании.
Система менеджмента качества на производстве включает:
— Определение процессов СМК.
— Определение ресурсов и информационных средств для поддержания процессов СМК.
— Разработка и реализация мер по мониторингу, анализу и улучшению процессов СМК.
ПРИМЕР. Во-первых, определим один из процессов СМК, существующий практически на любом производственном предприятии и представляющий собой закупочную деятельность компании. Процесс включает в себя организацию закупки материалов и оборудования для производства продукции. Дадим ему соответствующее название в Системе менеджмента качества предприятия - «Менеджмент закупок».
Во-вторых, для процесса «Менеджмент закупок» выделим ресурсы для его осуществления:
– персонал, принимающий участие в процессе закупок;
– технические средства и офисные принадлежности;
денежные ресурсы;
– инструкции, журналы, схемы и пр. средства информации по управлению процессом «Менеджмент закупок».
В-третьих, процесс закупок, как и любой другой процесс на производстве, нужно контролировать. Для этого в Системе менеджмента качества предусмотрена разработка и реализация мер по контролю и управлению каждым процессом на предприятии. Мерами по мониторингу, анализу и улучшению процесса «Менеджмент закупок» на предприятии являются:
– описание процесса выбора поставщиков, материалов, комплектующих;
– контроль ведения журнала закупок;
– описания правил приемки закупаемой продукции;
– контроль наличия в отделе закупок актуальных сертификатов, запрашиваемых у поставщиков продукции;
– система идентификации поставляемой продукции и пр.
Таким образом, мы дали описание одному из процессов Системы менеджмента качества. Аналогичным образом необходимо описать, задокументировать и реализовать все имеющиеся процессы, входящие в состав жизненного цикла изделия и влияющие на качество продукции.
Все процессы СМК взаимосвязаны и объединены в одной системе управления качеством. Итоговым контролем СМК является внутренний и внешний аудит, проводимый на производстве.
Система менеджмента качества предприятия утверждается руководством предприятия и должна быть задокументирована. СМК подлежит периодическому обновлению и коррекции минимум 1 раз в год, исходя из внесенных изменений в процессы.
Сертифицирование системы менеджмента качества на предприятии проводится аккредитованными организациями.
РЕЗЮМЕ. Система менеджмента качества – необходимость на российском производстве. Регулируется стандартами ГОСТ Р ИСО 9001 (общие требования к СМК) и ГОСТ Р ИСО 13485 (частные требования к СМК медицинских изделий). Включает реализацию и контроль процессов производства, главной целью которых является создания безопасной и качественной продукции.