Министерство здравоохранения планирует пересмотреть процедуры, связанные с проведением этических оценок для клинических испытаний лекарств. Предложения по изменениям включают создание обновленного положения о Совете по этике, определение критериев квалификации специалистов и формирование процедурного заключения.
Этот документ находится на стадии общественного обсуждения и при успешном утверждении должен заменить два действующих приказа министерства.
Изменения заключаются в том, что заключения об этической правомерности возможности производства клинических исследований лекарств должен будет выдавать Совет. Структура будет ответственна и за проведение этических исследований, определяющих возможность использования лекарств в условиях военного времени, ЧС, для предупреждения и лечения болезней, представляющих опасность для окружающих, или болезней, приобретенных путем влияния неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Также это коснется этической экспертизы лекарственных препаратов, отсутствующих в аптечных сетях или находящихся на грани отсутствия, вызванного санкциями.
Другими целями обновленного положения станут ускорение процесса проведения этических оценок, снижение сроков до 25 рабочих дней и обеспечение более удобного взаимодействия участников через онлайн-платформу.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать с начала 2025 года после окончательного утверждения. Эти изменения разрабатываются в целях соответствия стандартам Евразийского экономического союза.
Источник: Фармацевтический вестник
#ЭКСПРУС #СРОсудебныхэкспертов #эксперт #экспертиза #судебнаяэкспертиза #рецензирование #рецензированиезаключений #статья #статьи #практика #судебнаяпрактика #блог #оценкаквартиры #медицинскаяэкспертиза