Процесс разработки нового изделия (техники, приборов, товаров), в том числе и медицинской техники, имеет свои закономерности. Жизненный цикл разработки изделий включает стандартный перечень выполняемых работ, начиная от разработки бизнес-плана и бюджетирования производства и заканчивая выводом продукта на рынок и получением внешней информации от потребителя.
Остановимся подробнее на каждом из этапов разработки.
Бизнес-план – первый шаг в отражении идеи на бумаге по созданию нового продукта. Включает собирательную информацию о свойствах и параметрах разрабатываемого изделия, преимуществах его перед аналогами. В нем должна быть систематизирована информация о ресурсах, необходимых для производства новой продукции (сведения о требуемом персонале, помещениях, материалах и оборудование, денежных средствах и пр.). Укажите в бизнес-плане слабые и сильные стороны компании, имеющийся опыт участия в схожих проектах. Финансовая часть бизнес-плана должна включать расчеты прогнозируемых финансовых показателей предприятия минимум на 2-4 года вперед.
Совместно с бизнес-планом разрабатывается бюджет на производство нового продукта. Выделите статьи расходов и доходов по разработке и производству техники. Спрогнозируйте движение денежных средств помесячно и поквартально.
Хорошим подспорьем в разработке продукта может стать государственное финансирование. Государственные фонды поддержки предпринимательства и иные госструктуры объявляют конкурсы на участие в разработке НИОКР (научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах). Финансирование государством проекта обычно лежит в пределах 50% и является достаточным финансовым подспорьем, хотя имеет черты бюрократизма и требует строгой отчетности.
Непосредственная разработка изделия включает 5 основных этапов:
Разработка требований к изделию.
Дизайн изделия.
Создание прототипа изделия.
Изготовление опытных образцов.
Подготовка изделия к выпуску.
На первом этапе определяется назначение изделия (прибора, оборудования). Проводятся маркетинговые, информационные и патентные исследования для нового продукта. Определяются технические требования изделия и медицинские требования соответствующими экспертами. Проводится первичный риск-анализ отделом качества. В общем, на первом этапе определяются основные характеристики изделия, сфера в которой оно будет применяться, происходит сравнение изделия с аналогами и имеющимися патентами.
На втором этапе разрабатывается дизайн-проект изделия. Одновременно идет работа по разработке конструкторских и технических решений. Если оборудование содержит программный продукт, то разработка программного обеспечение начинается с данного этапа. Как и на первом этапе происходит доработка риск-анализа по продукту: выявляются новые опасности, уточняются старые, определяется уровень риска и его допустимость. Таким образом, на данном этапе будущее изделие приобретает внешнюю форму и внутреннее содержание.
Третий этап – разработка и изготовление прототипа изделия. Необходим анализ рынка материалов и комплектующих на предмет рейтинга поставщиков и производителей. Проводятся токсикологические исследования материалов, из которых будет разработан продукт. Создается прототип изделия в количестве 1-2 шт. Пишется пользовательская документация: руководство по эксплуатации, руководство пользователя программным обеспечением, паспорт и пр. Проводятся предварительные испытания изделия. Как и на предыдущих этапах происходит корректировка анализа рисков, с которыми может столкнуться пользователь при использовании изделия. На данном этапе изделие получает первое «материальное воплощение».
На четвертом этапе производится опытный образец изделия. Образец подвергается верификации и тестированию, проводятся приемочные испытания на предмет соответствия заявленным требованиям. На данном этапе опытного производства образец можно доработать: корректируется техническая и конструкторская составляющая, дорабатывается программное обеспечение и пользовательская документация. Корректируется анализ рисков как составляющая каждого этапа разработки продукта. В общем, на данном этапе изделие приобретает свою классификацию по типу (создается изделие определенного типа).
Пятый этап – подготовка к выпуску изделия. На данном этапе возможна корректировка технологической документации по разработке изделия. Внесение иных изменений потребует дополнительных затрат ресурсов, в том числе времени и денег. Изделие проходит клинические испытания для доказательства безопасности и эффективности его использования, валидацию на предприятии. Анализ рисков принимает завершенную форму, результатом которого является наличие допустимых рисков или рисков, оправданных при использовании изделия. Аккредитованными организациями проводятся проверки изделия на безопасность и соответствие требованиям технической документации на изделие и государственных стандартов, в частности, Росздравнадзором выдаются Регистрационное удостоверение на медицинское изделие и проводится инспектирование производства для некоторых классов изделий. В конце данного этапа изделие сформировано и готово к выпуску на рынок.
Пройдя 5 основных этапов разработки, изделие выпускается на рынок. Продажа изделия осуществляется с помощью розничной и оптовой торговли, электронной коммерции, через участие в торгах на электронных площадках системы государственных закупок.
Организуя торговлю, производитель реализует маркетинговые и рекламные мероприятия, способствующие реализации продукции. Создаются сайты интернет-магазинов с каталогами товаров, рекламные издания, компании участвуют в специализированных выставках. Целью мероприятий является информирование потребителя о новом товаре и увеличение спроса на выпускаемую продукцию.
На этом жизненный цикл изделия не заканчивается. Ведь после реализации изделия производителю необходимо осуществлять так называемые пост маркетинговые мероприятия: техническое обслуживание и ремонт продукции, контроль за отзывами, жалобами потребителей и происходящими инцидентами на рынке при использовании изделия. Поступаемая информация от потребителя и иных участников рынка дает начало новому витку в модернизации изделий и разработке новых видов продукции.
И все начинается сначала, вернее, почти сначала…
Подписывайтесь!
