Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) выступила с инициативой внесения изменений в административный регламент, определяющий порядок выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации. Предложенный ведомством вариант регламента предполагает сокращение максимального срока предоставления услуги до восьми часов с момента регистрации заявления. В настоящее время срок получения разрешения может достигать 5 рабочих дней.
Проект регламента будет находиться на стадии общественного обсуждения до 22 марта. Заинтересованные лица могут внести свои предложения и повлиять на окончательный текст документа.
Новый регламент, в случае его утверждения, должен будет заменить приказ Росздравнадзора от 30 ноября 2020 года № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
По замыслу авторов законопроекта, сокращение времени выдачи разрешения будет достигнуто путем предварительного профилирования заявителей при заполнении анкет на портале госуслуг.
Проект регламента также предполагает изменение правового статуса получателей услуги. Если в настоящее время за разрешением должны обращаться производители и их уполномоченные представители, то новый документ позволяет получать услугу юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
Получения разрешения на ввоз – это обязательный этап процесса регистрации медицинского изделия зарубежного производства. Внедрение нового регламента позволит сократить общий срок регистрации и обеспечить рынок необходимыми медицинскими изделиями в более сжатые сроки.
Специалисты компании КС-ПРОФ готовы помочь с регистрацией любого медицинского изделия и проконсультировать Вас по любым вопросам, связанным с обращением медицинских изделий на территории России и стран ЕАЭС.
