Самое большое количество и часто не поправимых ошибок совершается на раннем этапе – разработки препарата. Данные ошибки могут привести к отказу в регистрации препарата. Вы потеряете время, деньги и все придется начинать с начала.
Пример:
На этапе регистрации препарата с линейкой дозировок от 5 до 40 мг был получен запрос с просьбой представить обоснование биовейвера (чтобы не проводить дополнительных исследований) для дозировок 5, 10 и 20 мг, которые не изучались в исследовании биоэквивалентности.
Состав вспомогательных веществ всех дозировок регистрируемого препарата в таблице ниже.
Биовейвер для дополнительных дозировок возможен только в случае пропорциональности состава вспомогательных веществ между дозировками. Пропорциональность - это когда отношение количества действующего вещества к количеству каждого вспомогательного вещества одинаковое для всех дозировок (например, 5 мг/32.90 мг = 0,152). Подробнее про биовейвер написано тут - https://dzen.ru/a/Y9pJ1lv0pl-on9IB?share_to=link.
Отношение действующего вещества к вспомогательным между дозировками регистрируемого препарата демонстрирует разные значения:
Соответственно составы дозировок не пропорциональные.
Пропорциональный состав был бы, к примеру следующим:
Отношение действующего вещества к вспомогательным между дозировками одинаковое:
Таким образом, наглядно видно, что воспроизведенный препарат был изначально стратегически разработан с ошибками:
- была неправильно выполнена фармацевтическая разработка (состав препарата),
- неправильно спланировано изучение препарата,
- также ошибочна стратегия регистрации,
- некорректно подготовлено регистрационное досье.
Результат таких ошибок – отказ в регистрации препарата, то есть:
- потеряно время на фармацевтическую разработку, время на проведение клинического исследования, время на подготовку досье и время проведения экспертизы досье препарата;
- потеряны деньги (оплата сотрудников, стоимость проведения клинического исследования, стоимость регистрационных пошлин и прочие сопутствующие расходы).
Избежать всего этого может грамотное сопровождение продукта от этапа разработки до этапа регистрации. Самый простой путь обратиться к независимому эксперту с большим опытом в изучении и разработке лекарств, со знанием всех регуляторных тонкостей и прецедентной практики экспертизы документов на лекарственные препараты.
Всего 1 консультация поможет оценить риски или определиться с правильной стратегией разработки продукта, сэкономив время, деньги и избежав ошибок в ходе экспертизы, что приведет к скорейшему выпуску на фармацевтический рынок качественного препарата с доказанной эффективностью и безопасностью.
Выбрать время и записаться на консультацию можно по ссылке: https://t.me/bioequivalence_in_EAEU.