На завершающий этап вышли исследования отечественной вакцины от ВПЧ Компания «Нанолек» получила разрешение федерального минздрава на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на отечественный рынок.
Вакцина может защитить вакцинируемых от четырёх самых распространённых высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Этот препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Сейчас в России зарегистрированы и применяются только иностранные вакцины от этого вируса. Препарат будут производить в Кировской области.
Исследование российской вакцины пройдёт на базе трёх московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. Вагнера, Детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
Главная цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырёхвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.
Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца. Об этом сообщают пресс-службы компании «Нанолек» и Сеченовского университета.
Напомним, в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины «Нанолек»: у большинства участников выработались антитела к четырём самым распространённым онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина.
Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет.
Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики ВПЧ – это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет до начала половой жизни. По данным организации, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира.
В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов России внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.
Гендиректор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко отметил важность появления в стране новой отечественной вакцины от ВПЧ: «Наш проект является в своём роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране».