Американская United Therapeutics подала в суд жалобу на FDA, заявив, что компания-конкурент – Liquidia – нарушила правила подачи и рассмотрения заявки на регистрацию нового препарата. Как говорится в заявлении истца, Liquidia сначала подала заявку, а затем, когда уже находилась на рассмотрении у регулятора, внесла в нее поправку. Между тем по правилам Liquidia должна была повторно подать заявку на одобрение лекарственного средства, в результате чего последовала бы автоматическая приостановка процедуры одобрения на 30 месяцев.
Так, Liquidia добавила новое показание для своего препарата Yutrepia (трепростинил) – «легочная гипертензия на фоне интерстициального заболевания легких». Аналогичный продукт имеется у United – Tyvaso, однако он был одобрен еще в марте 2021 года, став тогда первым препаратом для лечения данного заболевания.
«Согласно закону Хэтча – Ваксмана, когда такая компания, как Liquidia, добивается одобрения заявки, которая опирается на предварительное одобрение другого препарата и может нарушать патенты, перечисленные для этого препарата, своевременно поданный иск о нарушении патентных прав не позволяет FDA одобрить соглашение о неразглашении на срок до 30 месяцев или до разрешения судебного разбирательства, в зависимости от того, что наступит раньше», – настаивает United.
Инициируя судебное разбирательство, United «стремится защитить справедливость, предоставляемую истинным новаторам в области фармацевтики и биотехнологий». Если United Therapeutics добьется успеха в судебном разбирательстве с FDA, говорится в сообщении компании, приостановление на срок до 30 месяцев может помешать окончательному утверждению показания Liquidia, что позволит разрешить отдельный патентный спор.
В настоящее время Tyvaso от United – единственное одобренное FDA лекарство от легочной гипертензии на фоне интерстициального заболевания легких. Заболевание характеризуется повышенным давлением в легочных артериях, которое развивается в результате поражения ткани легких.