Минздрав РФ предложил внести поправки в правила формирования перечня ЖНВЛП, которые направлены на снижения риска дефектуры. В разработанном ведомством проекте постановления правительства говорится, что комиссия Минздрава РФ, ответственная за формирование перечней, при принятии решения о включении или исключении позиции должна учитывать сведения о поставках средства на территорию РФ. Документ опубликован на портале нормативных актов.
Эта и еще ряд поправок, касающихся приема и оценки заявок на включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП, вносятся в постановление № 871 от 28 августа 2014 года. Так, если документ будет принят, в новой версии перечня будут дополнительно указываться способ или путь введения каждого препарата, а также основного или дополнительного элемента лекарственных форм (в том числе тип высвобождения действующего вещества).
Кроме того, в проекте уточнен один из критериев для включения препарата в перечень – теперь кандидат должен обладать «доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния».
При принятии решения о пополнении перечня будут учитываться общее количество пациентов по каждому показанию к применению такого ЛС, объем закупок за предшествующий год, а также прогнозы по изменению нагрузки на бюджеты регионов. Также сокращены сроки: максимальный период подготовки к документальной экспертизе должен занимать не более четырех (вместо семи) рабочих дней, а время на комплексную оценку Центром экспертизы и экспертными организациями – 15 рабочих дней вместо 30. Кроме этого, в случае отклонения заявки производители смогут подать повторную уже спустя шесть месяцев.
Появятся два новых основания для исключения препарата из ЖНВЛП: отсутствие случаев применения препарата в существующих схемах терапии и отсутствие самого препарата и его остатков в течение года с момента ввода в гражданский оборот. Помимо прочего, предлагается исключить возможность дистанционного голосования членами комиссии «в целях установления максимальной прозрачности процедуры».