Gilead Sciences приостановила набор участников для клинического исследования (КИ) магролимаба при борьбе с солидными опухолями после получения запроса FDA о частичной приостановки испытаний по данному показанию. Ранее в этом месяце американский регулятор постановил остановить экспериментальное применение магролимаба при миелодиспластическом синдроме (МДС) и остром миелолейкозе (ОМЛ). Таким образом, список показаний, по которым проводится исследование, сузился еще больше.
Последнее решение FDA, причина которого, как и предыдущего, в повышенном риске смерти при приеме препарата, касается второй фазы КИ магролимаба при множественных солидных опухолях, таких как плоскоклеточный рак головы и шеи, тройной негативный рак молочной железы и колоректальный рак. Также Gilead намерена прекратить исследования у пациентов с гемобластозами.
Кроме того, компания пересмотрит данные по безопасности препарата в рамках других исследований, например при применении для лечения рака толстой кишки и рака молочной железы. По мнению директора по онкологическим исследованиям и анализу в аналитической компании GlobalData Сакиса Палиураса, «Gilead, скорее всего, решит полностью отказаться от планов на магролимаб».
Gilead получила права на препарат после приобретения компании Forty Seven в результате сделки стоимостью $4,9 млрд в 2020 году. Причем молекула магролимаба была основным интересом Gilead: ожидалось, что разработка усилит онкогематологический портфель компании. Тогда сообщалось, что магролимаб обладает потенциалом для того, чтобы стать первой в своем классе терапией.